全身麻酔および低一回換気量換気中の肺動員の生理学的影響 (PEEP-RM)
2021年1月28日 更新者：Massimo Antonelli、Catholic University of the Sacred Heart
開腹手術のための全身麻酔中に低一回換気量換気を受けた患者におけるリクルート操作の有無にかかわらず呼気終末陽圧の生理学的効果。無作為化クロスオーバー研究
低一回換気量換気は、換気管理を最適化し、腹部手術のために全身麻酔を受ける患者の臨床転帰を改善するためのツールとして登場しています。
最近の大規模なランダム化比較試験では、保護換気中の適切な肺リクルートメント (PEEP=12 cmH2O + スケジュールされたリクルートメント手技 vs. PEEP 2 cmH2O) を確保するための 2 つの異なるアプローチ間の有意差を検出できませんでした。 したがって、開腹手術を受けて低一回換気量を受けた患者では、さまざまな呼気終末陽圧 (PEEP) レベルと動員操作の効果が確立されていません。
デザイン：前向き、クロスオーバー、生理学的試験。
目的 開腹手術のために全身麻酔を受け、低一回換気量を受けている患者における、スケジュールされたリクルートメント操作の有無にかかわらず、さまざまな PEEP レベルの生理学的効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAの身体状態I～IIの患者
- 開腹手術予定（主な消化管手術：十二指腸頭膵切除術、胃切除術、半結腸切除術、婦人科手術、腫瘍手術）
- 予想される手術時間 >= 150 分
除外基準:
- 妊娠
- BMI>30kg/m^2
- 肝臓外科
- 心不全 NYHA>2
- 慢性呼吸不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEP2 + RM
全身麻酔、40 分間の PEEP=2 cmH2O による低一回換気量換気、および各 PEEP ステップの開始時にスケジュールされたリクルートメント操作、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (盲検下の主治医が必要と判断した場合)研究のデザイン
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
従圧換気の吸気圧=10 cmH2O。
30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を段階的に増加させて 35 cmH2O のピープを達成し、その後 30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を減らして PEEP を設定します。
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実験的：PEEP7 + RM
全身麻酔、PEEP=7 cmH2O による 40 分間の低一回換気量換気、および PEEP ステップの開始時にスケジュールされたリクルートメント操作、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (盲検下の主治医が必要と判断した場合)研究のデザイン
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
従圧換気の吸気圧=10 cmH2O。
30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を段階的に増加させて 35 cmH2O のピープを達成し、その後 30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を減らして PEEP を設定します。
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実験的：PEEP12 + RM
全身麻酔、40 分間の PEEP=12 cmH2O を使用した低一回換気量換気、および PEEP ステップの開始時にスケジュールされたリクルートメント手技、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (盲検下の主治医が必要と判断した場合)研究のデザイン
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
従圧換気の吸気圧=10 cmH2O。
30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を段階的に増加させて 35 cmH2O のピープを達成し、その後 30 秒ごとに 5 cmH2O-PEEP を減らして PEEP を設定します。
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実験的：PEEP2 - RM
全身麻酔、PEEP=2 cmH2O を使用した 40 分間の低換気量換気、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (主治医が必要と判断した場合) 研究のデザインを知らされていない
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
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実験的：PEEP7 - RM
全身麻酔、PEEP=7 cmH2O による 40 分間の低一回換気量換気、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (主治医が必要と判断した場合) 研究のデザインを知らされていない
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
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実験的：PEEP12 - RM。
全身麻酔、PEEP=12 cmH2O を使用した 40 分間の低一回換気量換気、標準用量での連続輸液投与、輸液蘇生またはアミン投与 (主治医が必要と判断した場合) 研究のデザインを知らされていない
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主治医が必要と判断した場合、液体投与またはアミン投与。
血行動態は、動脈拍動輪郭分析による非侵襲的心拍出量評価を通じて監視されます
標準プロトコルによる全静脈麻酔
3-5 ml/kg のバランスのとれたクリスタロイドが、外科的処置全体を通して投与されます。
一回換気量での量制御換気=外科的処置全体の予測体重1kgあたり7ml。
呼吸数は、EtCO2 を生理的範囲内に維持するように設定され、研究の全期間にわたって変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆動圧力
時間枠：40分のステップごとに
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呼吸器系の弾性圧 (プラトー圧 - 合計 PEEP)
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40分のステップごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の負担
時間枠：40分のステップごとに
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肺の静的および動的ひずみ
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40分のステップごとに
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デッドスペース
時間枠：40分のステップごとに
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呼気終末 CO2 と PaCO2 の差を PaCO2 で割った値として概算
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40分のステップごとに
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酸素化
時間枠：40分のステップごとに
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PaO2/FiO2
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40分のステップごとに
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肺動員
時間枠：40分のステップごとに
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% (肺動員/呼気終末肺容量の変化)
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40分のステップごとに
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PEEPによる肺の過膨張
時間枠：40分のステップごとに
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% (肺の過膨張/呼気終末肺容量の変化)
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40分のステップごとに
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機能的残気量
時間枠：40分のステップごとに
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窒素洗浄-洗浄法で測定された、PEEP による機能的残気量の変化
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40分のステップごとに
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心拍数
時間枠：40分のステップごとに
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心拍数
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40分のステップごとに
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血圧
時間枠：40分のステップごとに
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動脈血圧
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40分のステップごとに
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ストローク量
時間枠：40分のステップごとに
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脈拍コンター解析により測定された一回拍出量
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40分のステップごとに
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ストローク量変動
時間枠：40分のステップごとに
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脈拍コンター解析により測定された一回拍出量の変動
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40分のステップごとに
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心拍出量
時間枠：40分のステップごとに
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一回拍出量×心拍数
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40分のステップごとに
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流体要件
時間枠：40分のステップごとに
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-研究のデザインを知らされていない主治医の決定による、輸液ボーラスの要件
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40分のステップごとに
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血管作動薬
時間枠：40分のステップごとに
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-研究のデザインを知らされていない主治医の決定による、血管作動薬の要件
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40分のステップごとに
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有害事象
時間枠：40分のステップごとに
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有害事象
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40分のステップごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。