Keuhkojen kerääntymisen fysiologiset vaikutukset yleisanestesian ja matalan hengityksen tilavuushengityksen aikana (PEEP-RM)
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Positiivisen uloshengityspaineen fysiologiset vaikutukset rekrytointitoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka saavat matalan hengityksen tilavuushengityksen yleisanestesian aikana avoimen vatsaleikkauksen yhteydessä. Satunnaistettu, ristiin tehty tutkimus
Pienen hengityksen tilavuusventilaatio on tulossa välineeksi ventilaation hallinnan optimoimiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään yleisanestesia vatsaleikkauksen vuoksi.
Äskettäisessä suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa kahden eri lähestymistavan välillä riittävän keuhkojen rekrytoinnin varmistamiseksi (PEEP = 12 cmH2O + aikataulutetut rekrytointiliikkeet vs. PEEP 2 cmH2O) suojahengityksen aikana. Siten potilailla, joille tehdään avoin vatsaleikkaus ja jotka saavat alhaisia hengityksen tilavuuksia, erilaisten positiivisten uloshengityspaineen (PEEP) tasojen ja värväystoimenpiteiden vaikutukset ovat vielä selvittämättä.
Suunnittelu: prospektiivinen, cross-over, fysiologinen koe.
TARKOITUS Arvioida eri PEEP-tasojen fysiologisia vaikutuksia aikataulunmukaisten rekrytointitoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan avoimen vatsaleikkauksen vuoksi ja saavat matalan hengityksen tilavuuden ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II potilaat
- suunniteltu avoin vatsan leikkaus (suuri ruoansulatuskanavan leikkaus: duodeno-cephalo-pancreatectomy, gastrectomia, hemi-colectomy; gynekologinen leikkaus; onkologinen kirurgia)
- Leikkauksen arvioitu kesto >= 150 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- BMI > 30 kg/m^2
- maksakirurgia
- Sydämen vajaatoiminta NYHA>2
- Krooninen hengitysvajaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEEP2 + RM
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 2 cmH2O ja aikataulutetut rekrytointitoimenpiteet jokaisen PEEP-vaiheen alussa, jatkuva nesteannostus vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. tutkimuksen suunnittelusta
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
Painetta säätelevä ilmanvaihto sisäänhengityspaine=10 cmH2O.
Vaiheittainen 5 cmH2O-PEEP-lisäys 30 sekunnin välein 35 cmH2O-suunnan saavuttamiseksi, jota seuraa 5 cmH2O-PEEP-pienennys 30 sekunnin välein PEEP-arvon asettamiseksi
|
|
KOKEELLISTA: PEEP7 + RM
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 7 cmH2O ja ajoitetut rekrytointitoimenpiteet PEEP-vaiheen alussa, jatkuva nesteannostus vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. tutkimuksen suunnittelusta
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
Painetta säätelevä ilmanvaihto sisäänhengityspaine=10 cmH2O.
Vaiheittainen 5 cmH2O-PEEP-lisäys 30 sekunnin välein 35 cmH2O-suunnan saavuttamiseksi, jota seuraa 5 cmH2O-PEEP-pienennys 30 sekunnin välein PEEP-arvon asettamiseksi
|
|
KOKEELLISTA: PEEP12 + RM
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 12 cmH2O ja ajoitetut rekrytointitoimenpiteet PEEP-vaiheen alussa, jatkuva nesteannostus vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. tutkimuksen suunnittelusta
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
Painetta säätelevä ilmanvaihto sisäänhengityspaine=10 cmH2O.
Vaiheittainen 5 cmH2O-PEEP-lisäys 30 sekunnin välein 35 cmH2O-suunnan saavuttamiseksi, jota seuraa 5 cmH2O-PEEP-pienennys 30 sekunnin välein PEEP-arvon asettamiseksi
|
|
KOKEELLISTA: PEEP2 - RM
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 2 cmH2O, jatkuva nesteen antaminen vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tutkimuksen suunnittelusta sokeutuneena
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
|
|
KOKEELLISTA: PEEP7 - RM
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 7 cmH2O, jatkuva nesteen antaminen vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tutkimuksen suunnittelusta sokeutuneena
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
|
|
KOKEELLISTA: PEEP12 - RM.
Yleisanestesia, 40 minuuttia alhainen tilavuushengitys PEEP = 12 cmH2O, jatkuva nesteen antaminen vakioannoksella, nesteen elvytys tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi tutkimuksen suunnittelusta sokeutuneena
|
Nesteen tai amiinin antaminen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi.
Hemodynamiikkaa seurataan noninvasiivisella sydämen minuuttitilavuuden arvioinnilla valtimopulssikäyräanalyysillä
Täydellinen suonensisäinen anestesia vakioprotokollalla
Tasapainotettuja kristalloideja annetaan 3-5 ml/kg koko kirurgisen toimenpiteen ajan
Tilavuussäätöventilaatio hengityksen tilavuudella = 7 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Hengitystiheys asetetaan siten, että EtCO2 pysyy fysiologisella alueella ja pysyy muuttumattomana koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Hengityselinten elastinen paine (Plateau paine - PEEP yhteensä)
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen rasitus
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Keuhkojen staattinen ja dynaaminen rasitus
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Tyhjä tila
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Arvioitu vuoroveden lopun CO2:n ja PaCO2:n erotuksena jaettuna PaCO2:lla
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
PaO2/FiO2
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Keuhkojen rekrytointi
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
% (keuhkojen rekrytointi/muutos uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudessa)
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
PEEP:n aiheuttama keuhkojen yliturvotus
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
% (keuhkojen ylipainettuminen/muutos keuhkojen tilavuudessa uloshengityksen lopussa)
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
PEEP:stä johtuva toiminnallisen jäännöskapasiteetin muutos, mitattuna typpipesu-huuhtelutekniikalla
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
syke
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Valtimoverenpaine
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Iskun tilavuus mitattuna pulssin muoto-analyysillä
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Iskun voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Iskun tilavuuden vaihtelu mitattuna pulssin muoto-analyysillä
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Iskun määrä x syke
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Nesteen vaatimukset
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Nestebolusvaatimukset tutkimuksen suunnitteluun sokeutuneen hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Vasoaktiiviset aineet
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Vasoaktiivisten aineiden vaatimukset tutkimuksen suunnitteluun sokeutuneen hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Vastoinkäymiset
|
Jokaisen 40 minuutin vaiheen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10989/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .