Fyziologické účinky náboru plic během celkové anestezie a ventilace s nízkým dechovým objemem (PEEP-RM)
28. ledna 2021 aktualizováno: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fyziologické účinky pozitivního tlaku na konci výdechu s nebo bez náborových manévrů u pacientů, kteří dostávají ventilaci s nízkým dechovým objemem během celkové anestezie pro otevřenou břišní chirurgii. Randomizovaná, křížová studie
Nízkodechová objemová ventilace vzniká jako nástroj k optimalizaci ventilačního řízení a ke zlepšení klinického výsledku u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro břišní operaci.
Nedávná velká randomizovaná kontrolovaná studie nedokázala detekovat významný rozdíl mezi dvěma různými přístupy k zajištění adekvátního náboru plic (PEEP=12 cmH2O + plánované náborové manévry vs. PEEP 2 cmH2O) během ochranné ventilace. U pacientů, kteří podstupují otevřenou operaci břicha a dostávají malé dechové objemy, je třeba stanovit účinky různých úrovní pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) a náborových manévrů.
Typ: prospektivní, zkřížená, fyziologická studie.
ÚČEL Zhodnotit fyziologické účinky různých úrovní PEEP s plánovanými náborovými manévry nebo bez nich u pacientů podstupujících celkovou anestezii pro otevřenou břišní operaci a podstupujících ventilaci s nízkým dechovým objemem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-II
- plánovaná na otevřenou operaci břicha (velká gastrointestinální operace: duodeno-cefalo-pankreatektomie, gastrektomie, hemi-kolektomie; gynekologická operace; onkologická chirurgie)
- Předpokládaná délka operace >= 150 minut
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- BMI>30 kg/m^2
- jaterní chirurgie
- Srdeční selhání NYHA>2
- Chronické respirační selhání v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP2 + RM
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=2 cmH2O a plánované náborové manévry na začátku každého kroku PEEP, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený považuje za nutné design studie
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
Tlakově řízená ventilace inspirační tlak=10 cmH2O.
Postupné zvýšení o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro dosažení 35 cm H2O, následované snížením o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro nastavení PEEP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP7 + RM
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=7 cmH2O a plánované náborové manévry na začátku kroku PEEP, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený považuje za nutné design studie
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
Tlakově řízená ventilace inspirační tlak=10 cmH2O.
Postupné zvýšení o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro dosažení 35 cm H2O, následované snížením o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro nastavení PEEP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP12 + RM
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=12 cmH2O a plánované náborové manévry na začátku kroku PEEP, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený považuje za nutné design studie
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
Tlakově řízená ventilace inspirační tlak=10 cmH2O.
Postupné zvýšení o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro dosažení 35 cm H2O, následované snížením o 5 cm H2O-PEEP každých 30 sekund pro nastavení PEEP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP2 - RM
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=2 cmH2O, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený vůči plánu studie považuje za nutné
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP7 - RM
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=7 cmH2O, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený vůči plánu studie považuje za nutné
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEEP12 - RM.
Celková anestetika, 40 minut ventilace s nízkým dechovým objemem s PEEP=12 cmH2O, nepřetržité podávání tekutin ve standardní dávce, resuscitace tekutin nebo podávání aminů, pokud to ošetřující lékař zaslepený vůči plánu studie považuje za nutné
|
Podávání tekutin nebo aminů, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.
Hemodynamika bude monitorována prostřednictvím neinvazivního hodnocení srdečního výdeje analýzou obrysu tepenného tepu
Celková intravenózní anestezie se standardním protokolem
Během celého chirurgického výkonu bude podáváno 3-5 ml/kg vyvážených krystaloidů
Objemově řízená ventilace s dechovým objemem = 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti pro celý chirurgický výkon.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se EtCO2 udržela ve fyziologickém rozmezí a zůstala nezměněna po celou dobu trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnací tlak
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Elastický tlak dýchacího systému (Plateau pressure-total PEEP)
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napětí plic
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Statická a dynamická zátěž plic
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Mrtvý prostor
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Přibližně jako rozdíl mezi end-tidal CO2 a PaCO2 dělený PaCO2
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Okysličení
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
PaO2/FiO2
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Nábor plic
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
% (nábor plic/změna objemu plic na konci výdechu)
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Nadměrné roztažení plic v důsledku PEEP
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
% (nadměrné roztažení plic/změna objemu plic na konci výdechu)
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Funkční zbytková kapacita
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Změna funkční zbytkové kapacity v důsledku PEEP, měřená technikou vymývání dusíkem
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Tepová frekvence
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Arteriální krevní tlak
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Objem tahu
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Zdvihový objem měřený analýzou pulsního obrysu
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Kolísání zdvihového objemu, měřeno analýzou obrysu pulsu
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Zdvihový objem x tepová frekvence
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Požadavky na tekutiny
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Požadavky na bolus tekutin podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře zaslepeného vůči designu studie
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Vazoaktivní látky
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Požadavky na vazoaktivní látky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře zaslepeného vůči designu studie
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Na konci každého 40minutového kroku
|
Nežádoucí události
|
Na konci každého 40minutového kroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10989/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resuscitace tekutin nebo podávání aminů
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno