Physiologische Auswirkungen der Lungenrekrutierung während der Vollnarkose und der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (PEEP-RM)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Physiologische Auswirkungen des positiven endexspiratorischen Drucks mit oder ohne Rekrutierungsmanöver bei Patienten, die während einer Vollnarkose für eine offene Bauchchirurgie eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen erhalten. Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen entwickelt sich zu einem Werkzeug zur Optimierung des Beatmungsmanagements und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für Bauchoperationen unterziehen.
In einer kürzlich durchgeführten großen randomisierten kontrollierten Studie konnte kein signifikanter Unterschied zwischen zwei verschiedenen Ansätzen zur Gewährleistung einer angemessenen Lungenrekrutierung (PEEP = 12 cmH2O + geplante Rekrutierungsmanöver vs. PEEP 2 cmH2O) während der Schutzbeatmung festgestellt werden. Daher müssen bei Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen und niedrige Tidalvolumina erhalten, die Auswirkungen unterschiedlicher positiver endexspiratorischer Druckwerte (PEEP) und Rekrutierungsmanöver noch ermittelt werden.
Design: prospektive, Cross-Over, physiologische Studie.
ZWECK Bewertung der physiologischen Auswirkungen verschiedener PEEP-Werte mit oder ohne geplante Rekrutierungsmanöver bei Patienten, die sich einer Vollnarkose für eine offene Bauchoperation unterziehen und eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus I-II-Patienten
- geplant für eine offene Bauchoperation (größere Magen-Darm-Operationen: Duodeno-Cephalo-Pankreatektomie, Gastrektomie, Hemikolektomie; gynäkologische Operation; onkologische Operation)
- Voraussichtliche Operationsdauer >= 150 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- BMI>30 kg/m^2
- Leberchirurgie
- Herzinsuffizienz NYHA>2
- Chronische Ateminsuffizienz in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PEEP2 + RM
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP=2 cmH2O und geplante Rekrutierungsmanöver zu Beginn jedes PEEP-Schritts, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom verblindeten behandelnden Arzt als notwendig erachtet das Design der Studie
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
Inspirationsdruck der druckgesteuerten Beatmung = 10 cmH2O.
Stufenweise Erhöhung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um einen Piepwert von 35 cmH2O zu erreichen, gefolgt von einer Verringerung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um den PEEP einzustellen
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EXPERIMENTAL: PEEP7 + RM
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP=7 cmH2O und geplante Rekrutierungsmanöver zu Beginn des PEEP-Schritts, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom verblindeten behandelnden Arzt als notwendig erachtet das Design der Studie
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
Inspirationsdruck der druckgesteuerten Beatmung = 10 cmH2O.
Stufenweise Erhöhung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um einen Piepwert von 35 cmH2O zu erreichen, gefolgt von einer Verringerung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um den PEEP einzustellen
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EXPERIMENTAL: PEEP12 + RM
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP=12 cmH2O und geplante Rekrutierungsmanöver zu Beginn des PEEP-Schritts, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom verblindeten behandelnden Arzt als notwendig erachtet das Design der Studie
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
Inspirationsdruck der druckgesteuerten Beatmung = 10 cmH2O.
Stufenweise Erhöhung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um einen Piepwert von 35 cmH2O zu erreichen, gefolgt von einer Verringerung des PEEP um 5 cmH2O alle 30 Sekunden, um den PEEP einzustellen
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EXPERIMENTAL: PEEP2 - RM
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP = 2 cmH2O, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom behandelnden Arzt verblindet für das Studiendesign als notwendig erachtet
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
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EXPERIMENTAL: PEEP7 - RM
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP = 7 cmH2O, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in einer Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom behandelnden Arzt, der für das Studiendesign verblindet ist, als notwendig erachtet wird
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
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EXPERIMENTAL: PEEP12 - RM.
Vollnarkose, 40 Minuten Low-Tidal-Volumen-Beatmung mit PEEP = 12 cmH2O, kontinuierliche Flüssigkeitsgabe in Standarddosis, Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, falls vom behandelnden Arzt verblindet für das Studiendesign als notwendig erachtet
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Flüssigkeitsgabe oder Amingabe, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.
Die Hämodynamik wird durch nicht-invasive Beurteilung des Herzzeitvolumens mittels arterieller Pulskonturanalyse überwacht
Vollständige intravenöse Anästhesie mit einem Standardprotokoll
3-5 ml/kg ausgeglichener Kristalloide werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs verabreicht
Volumenkontrollierte Beatmung mit Tidalvolumen = 7 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht für den gesamten chirurgischen Eingriff.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass EtCO2 innerhalb eines physiologischen Bereichs bleibt und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahrdruck
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Elastischer Druck des Atmungssystems (Plateaudruck-Gesamt-PEEP)
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenbelastung
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Statische und dynamische Belastung der Lunge
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Leerer Raum
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Angenähert als Differenz zwischen endtidalem CO2 und PaCO2 dividiert durch PaCO2
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Oxygenierung
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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PaO2/FiO2
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Rekrutierung der Lunge
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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% (Lungenrekrutierung/Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens)
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Lungenüberdehnung durch PEEP
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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% (Lungenüberdehnung/Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens)
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Funktionelle Restkapazität
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Änderung der funktionellen Restkapazität aufgrund von PEEP, gemessen mit der Stickstoff-Wash-Out-Technik
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Pulsschlag
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Pulsschlag
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Blutdruck
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Arterieller Blutdruck
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Schlagvolumen, gemessen durch Pulskonturanalyse
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Variation des Schlagvolumens, gemessen durch Pulskonturanalyse
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Herzleistung
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Schlagvolumen x Herzfrequenz
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Flüssigkeitsbedarf
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Flüssigkeitsbolus-Anforderungen, gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes, der für das Design der Studie verblindet ist
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Vasoaktive Mittel
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Anforderungen an vasoaktive Wirkstoffe, gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes, der für das Design der Studie verblindet ist
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Nebenwirkungen
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Am Ende jedes 40-Minuten-Schritts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10989/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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