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Efectos fisiológicos del reclutamiento pulmonar durante la anestesia general y la ventilación con volumen tidal bajo (PEEP-RM)

28 de enero de 2021 actualizado por: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart

Efectos fisiológicos de la presión positiva al final de la espiración con o sin maniobras de reclutamiento en pacientes que reciben ventilación con volumen corriente bajo durante la anestesia general para cirugía abdominal abierta. Un estudio cruzado aleatorizado

La ventilación con bajo volumen corriente surge como una herramienta para optimizar el manejo ventilatorio y mejorar el resultado clínico en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía abdominal.

Un gran ensayo controlado aleatorizado reciente no pudo detectar una diferencia significativa entre dos enfoques diferentes para garantizar un reclutamiento pulmonar adecuado (PEEP = 12 cmH2O + maniobras de reclutamiento programadas versus PEEP 2 cmH2O) durante la ventilación protectora. Por lo tanto, en pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta y que reciben volúmenes corrientes bajos, quedan por establecer los efectos de diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) y maniobras de reclutamiento.

Diseño: prospectivo, cruzado, ensayo fisiológico.

PROPÓSITO Evaluar los efectos fisiológicos de diferentes niveles de PEEP con o sin maniobras de reclutamiento programadas en pacientes sometidos a anestesia general para cirugía abdominal abierta y que reciben ventilación con volumen tidal bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • General surgery OR, A. Gemelli hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II pacientes
  • programada para cirugía abdominal abierta (cirugía digestiva mayor: duodeno-cefalo-pancreatectomía, gastrectomía, hemicolectomía; cirugía ginecológica; cirugía oncológica)
  • Duración esperada de la cirugía >= 150 minutos

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • IMC>30 kg/m^2
  • cirugía hepática
  • Insuficiencia cardiaca NYHA>2
  • Antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PEEP2 + RM
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 2 cmH2O y maniobras de reclutamiento programadas al comienzo de cada paso de PEEP, administración continua de fluidos a una dosis estándar, reanimación con fluidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario cegado a el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.
Procedimiento: Maniobras de reclutamiento programadas
Presión inspiratoria de ventilación con control de presión = 10 cmH2O. Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para lograr un pico de 35 cmH2O, seguido de una reducción de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para establecer la PEEP
EXPERIMENTAL: PEEP7 + RM
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 7 cmH2O y maniobras de reclutamiento programadas al comienzo del paso de PEEP, administración continua de líquidos a una dosis estándar, reanimación con líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario sin conocimiento el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.
Procedimiento: Maniobras de reclutamiento programadas
Presión inspiratoria de ventilación con control de presión = 10 cmH2O. Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para lograr un pico de 35 cmH2O, seguido de una reducción de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para establecer la PEEP
EXPERIMENTAL: PEEP12 + RM
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 12 cmH2O y maniobras de reclutamiento programadas al comienzo del paso de PEEP, administración continua de líquidos a una dosis estándar, reanimación con líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario sin conocimiento el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.
Procedimiento: Maniobras de reclutamiento programadas
Presión inspiratoria de ventilación con control de presión = 10 cmH2O. Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para lograr un pico de 35 cmH2O, seguido de una reducción de 5 cmH2O-PEEP cada 30 segundos para establecer la PEEP
EXPERIMENTAL: PEEP2-RM
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 2 cmH2O, administración continua de líquidos a una dosis estándar, reanimación con líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario sin conocer el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.
EXPERIMENTAL: PEEP7-RM
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 7 cmH2O, administración continua de líquidos a una dosis estándar, reanimación con líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario sin conocer el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.
EXPERIMENTAL: PEEP12 - RM.
Anestésico general, 40 minutos de ventilación con volumen tidal bajo con PEEP = 12 cmH2O, administración continua de líquidos a una dosis estándar, reanimación con líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario sin conocer el diseño del estudio
Droga: Reanimación con líquidos o administración de aminas
Administración de líquidos o administración de aminas si el médico tratante lo considera necesario. La hemodinámica se controlará mediante una evaluación no invasiva del gasto cardíaco mediante el análisis del contorno del pulso arterial.
Droga: Anestesia general
Anestesia total intravenosa con protocolo estándar
Droga: Administración de fluidos
Se administrarán 3-5 ml/kg de cristaloides balanceados durante todo el procedimiento quirúrgico
Procedimiento: Ventilación de bajo volumen corriente
Ventilación con control de volumen con volumen tidal = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo el procedimiento quirúrgico. La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener el EtCO2 dentro de un rango fisiológico y se mantendrá sin cambios durante toda la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Presión elástica del sistema respiratorio (Presión meseta-PEEP total)
Al final de cada paso de 40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensión pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Tensión pulmonar estática y dinámica
Al final de cada paso de 40 minutos
Espacio muerto
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Aproximado como la diferencia entre el CO2 al final de la espiración y la PaCO2 dividida por la PaCO2
Al final de cada paso de 40 minutos
Oxigenación
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
PaO2/FiO2
Al final de cada paso de 40 minutos
Reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
% (reclutamiento pulmonar/cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración)
Al final de cada paso de 40 minutos
Sobredistensión pulmonar por PEEP
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
% (sobredistensión pulmonar/cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración)
Al final de cada paso de 40 minutos
Capacidad residual funcional
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Cambio en la capacidad residual funcional debido a la PEEP, medida con la técnica de lavado-lavado de nitrógeno
Al final de cada paso de 40 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
ritmo cardiaco
Al final de cada paso de 40 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Presión arterial arterial
Al final de cada paso de 40 minutos
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Volumen sistólico, medido por análisis de contorno de pulso
Al final de cada paso de 40 minutos
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Variación del volumen sistólico, medida por análisis de contorno de pulso
Al final de cada paso de 40 minutos
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Volumen sistólico x frecuencia cardíaca
Al final de cada paso de 40 minutos
Requerimientos de fluidos
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Requerimientos de bolo de fluidos, según decisión del médico tratante ciego al diseño del estudio
Al final de cada paso de 40 minutos
Agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Requerimientos de agentes vasoactivos, según decisión del médico tratante ciego al diseño del estudio
Al final de cada paso de 40 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final de cada paso de 40 minutos
Eventos adversos
Al final de cada paso de 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10989/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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