Fizjologiczne skutki rekrutacji płuc podczas znieczulenia ogólnego i wentylacji z małą objętością oddechową (PEEP-RM)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fizjologiczne skutki dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego z manewrami rekrutacyjnymi lub bez nich u pacjentów otrzymujących wentylację z małą objętością oddechową podczas znieczulenia ogólnego do operacji na otwartej jamie brzusznej. Randomizowane badanie krzyżowe
Wentylacja z małą objętością oddechową powstaje jako narzędzie optymalizacji postępowania wentylacyjnego i poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do operacji brzusznych.
Niedawne duże randomizowane badanie kontrolowane nie wykazało istotnej różnicy między dwoma różnymi podejściami do zapewnienia odpowiedniej rekrutacji płuc (PEEP=12 cmH2O + zaplanowane manewry rekrutacyjne w porównaniu z PEEP 2 cmH2O) podczas wentylacji ochronnej. Tak więc u pacjentów poddawanych otwartej operacji brzusznej i otrzymujących niskie objętości oddechowe wpływ różnych poziomów dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i manewrów rekrutacyjnych pozostaje do ustalenia.
Projekt: prospektywna, krzyżowa, fizjologiczna próba.
CEL Ocena fizjologicznych skutków różnych poziomów PEEP z zaplanowanymi manewrami rekrutacyjnymi lub bez nich u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do otwartej operacji jamy brzusznej i otrzymujących wentylację z małą objętością oddechową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA pacjenci w stanie fizycznym I-II
- planowanych do operacji otwartej jamy brzusznej (duodeno-cefalo-pankreatektomia, gastrektomia, hemikolektomia; chirurgia ginekologiczna; chirurgia onkologiczna)
- Przewidywany czas trwania zabiegu >= 150 minut
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- BMI>30kg/m^2
- operacja wątroby
- Niewydolność serca NYHA>2
- Historia przewlekłej niewydolności oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP2 + RM
Znieczulenie ogólne, 40-minutowa wentylacja z małą objętością oddechową przy PEEP=2 cmH2O i zaplanowane manewry rekrutacyjne na początku każdego etapu PEEP, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podawanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne projekt badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
Ciśnienie wdechowe wentylacji z kontrolą ciśnienia = 10 cmH2O.
Stopniowe zwiększanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund, aby osiągnąć wartość PEEP 35 cmH2O, a następnie zmniejszanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund w celu ustawienia PEEP
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP7 + RM
Znieczulenie ogólne, 40-minutowa wentylacja z małą objętością oddechową przy PEEP=7 cmH2O i zaplanowane manewry rekrutacyjne na początku etapu PEEP, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podawanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne projekt badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
Ciśnienie wdechowe wentylacji z kontrolą ciśnienia = 10 cmH2O.
Stopniowe zwiększanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund, aby osiągnąć wartość PEEP 35 cmH2O, a następnie zmniejszanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund w celu ustawienia PEEP
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP12 + RM
Znieczulenie ogólne, 40-minutowa wentylacja z małą objętością oddechową przy PEEP=12 cmH2O i zaplanowane manewry rekrutacyjne na początku etapu PEEP, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podawanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne projekt badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
Ciśnienie wdechowe wentylacji z kontrolą ciśnienia = 10 cmH2O.
Stopniowe zwiększanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund, aby osiągnąć wartość PEEP 35 cmH2O, a następnie zmniejszanie PEEP o 5 cmH2O co 30 sekund w celu ustawienia PEEP
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP2 – RM
Znieczulenie ogólne, 40 minut wentylacji z małą objętością oddechową przy PEEP=2 cmH2O, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, nie znając planu badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP7 - RM
Znieczulenie ogólne, 40 minut wentylacji z małą objętością oddechową przy PEEP=7 cmH2O, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podawanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, nie znając planu badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEEP12 – RM.
Znieczulenie ogólne, 40 minut wentylacji z małą objętością oddechową przy PEEP=12 cmH2O, ciągłe podawanie płynów w standardowej dawce, resuscytacja płynowa lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, nie znając planu badania
|
Podanie płynów lub podanie aminy, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Hemodynamika będzie monitorowana poprzez nieinwazyjną ocenę pojemności minutowej serca za pomocą analizy konturu tętna tętniczego
Całkowite znieczulenie dożylne ze standardowym protokołem
Przez cały zabieg chirurgiczny podaje się 3-5 ml/kg zrównoważonych krystaloidów
Wentylacja kontrolowana objętościowo z objętością oddechową = 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przez cały zabieg chirurgiczny.
Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać EtCO2 w zakresie fizjologicznym i pozostanie niezmieniona przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Ciśnienie sprężyste układu oddechowego (PEEP ciśnienia plateau-całkowitego)
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczep płuc
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Odkształcenia statyczne i dynamiczne płuc
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Martwa przestrzeń
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
W przybliżeniu jako różnica między końcowo-wydechowym CO2 a PaCO2 podzielona przez PaCO2
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
PaO2/FiO2
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Rekrutacja płuc
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
% (rekrutacja płuc/zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc)
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Nadmierne rozciągnięcie płuc spowodowane PEEP
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
% (nadmierne rozciągnięcie płuc/zmiana objętości końcowo-wydechowej płuc)
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej spowodowana PEEP, mierzona techniką wymywania azotem
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
tętno
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Tętnicze ciśnienie krwi
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Objętość wyrzutowa, mierzona za pomocą analizy konturu tętna
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Zmiany objętości wyrzutowej, mierzone za pomocą analizy konturu tętna
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Objętość wyrzutowa x tętno
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Wymagania dotyczące płynów
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Zapotrzebowanie na płynne bolusy, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, zaślepionego na projekt badania
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Środki wazoaktywne
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Zapotrzebowanie na środki wazoaktywne, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego, zaślepionego na projekt badania
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Zdarzenia niepożądane
|
Na koniec każdego 40-minutowego kroku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10989/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .