Fysiologiske effekter av lungerekruttering under generell anestesi og lavtidalvolumventilasjon (PEEP-RM)
28. januar 2021 oppdatert av: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fysiologiske effekter av positivt ende-ekspiratorisk trykk med eller uten rekrutteringsmanøvrer hos pasienter som mottar lav-tidal volumventilasjon under generell anestesi for åpen abdominal kirurgi. En randomisert, cross-over-studie
Lav-tidal volumventilasjon oppstår som et verktøy for å optimalisere ventilasjonsstyringen og for å forbedre det kliniske resultatet hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for abdominal kirurgi.
En nylig stor randomisert kontrollert studie klarte ikke å oppdage en signifikant forskjell mellom to forskjellige tilnærminger for å sikre tilstrekkelig lungerekruttering (PEEP=12 cmH2O + planlagte rekrutteringsmanøvrer vs. PEEP 2 cmH2O) under beskyttende ventilasjon. Hos pasienter som gjennomgår åpen abdominal kirurgi og får lavt tidevannsvolum, gjenstår det derfor å fastslå effekten av ulike nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer.
Design: prospektiv, cross-over, fysiologisk utprøving.
FORMÅL Å vurdere de fysiologiske effektene av forskjellige PEEP-nivåer med eller uten planlagte rekrutteringsmanøvrer hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for åpen abdominal kirurgi og får lavt tidevannsvolumventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II pasienter
- planlagt for åpen abdominal kirurgi (større gastrointestinale kirurgi: duodeno-cefalo-pankreatektomi, gastrektomi, hemi-kolektomi; gynekologisk kirurgi, onkologisk kirurgi)
- Forventet operasjonsvarighet >= 150 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- BMI>30 kg/m^2
- leverkirurgi
- Hjertesvikt NYHA>2
- Historie med kronisk respirasjonssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP2 + RM
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=2 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer ved begynnelsen av hvert PEEP-trinn, kontinuerlig væskeadministrering med en standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for utformingen av studien
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
Trykkkontrollert ventilasjon inspirasjonstrykk=10 cmH2O.
Trinnaktig 5-cmH2O-PEEP-økning hvert 30. sekund for å oppnå et pip på 35 cmH2O, etterfulgt av 5-cmH2O-PEEP-reduksjon hvert 30. sekund for å stille inn PEEP
|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP7 + RM
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=7 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer ved begynnelsen av PEEP-trinnet, kontinuerlig væskeadministrering med standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for utformingen av studien
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
Trykkkontrollert ventilasjon inspirasjonstrykk=10 cmH2O.
Trinnaktig 5-cmH2O-PEEP-økning hvert 30. sekund for å oppnå et pip på 35 cmH2O, etterfulgt av 5-cmH2O-PEEP-reduksjon hvert 30. sekund for å stille inn PEEP
|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP12 + RM
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=12 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer ved begynnelsen av PEEP-trinnet, kontinuerlig væskeadministrering med en standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for utformingen av studien
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
Trykkkontrollert ventilasjon inspirasjonstrykk=10 cmH2O.
Trinnaktig 5-cmH2O-PEEP-økning hvert 30. sekund for å oppnå et pip på 35 cmH2O, etterfulgt av 5-cmH2O-PEEP-reduksjon hvert 30. sekund for å stille inn PEEP
|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP2 - RM
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=2 cmH2O, kontinuerlig væskeadministrering ved en standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for studiens design
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP7 - RM
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=7 cmH2O, kontinuerlig væskeadministrering ved en standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for studiens design
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP12 - RM.
Generell anestesi, 40 minutter med lavt tidevannsvolumventilasjon med PEEP=12 cmH2O, kontinuerlig væskeadministrering ved en standarddose, væskegjenoppliving eller aminadministrering hvis det anses nødvendig av den behandlende legen blindet for utformingen av studien
|
Væskeadministrering eller aminadministrering dersom det anses nødvendig av behandlende lege.
Hemodynamikk vil bli overvåket gjennom ikke-invasiv vurdering av hjertevolum ved arteriell pulskonturanalyse
Total intravenøs anestesi med standard protokoll
3-5 ml/kg balanserte krystalloider vil bli administrert gjennom hele den kirurgiske prosedyren
Volumkontrollert ventilasjon med tidalvolum=7 ml/kg forutsagt kroppsvekt for hele det kirurgiske inngrepet.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde EtCO2 innenfor et fysiologisk område og holdes uendret under hele studiens varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Elastisk trykk i luftveiene (platåtrykk-total PEEP)
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebelastning
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Lungestatisk og dynamisk belastning
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Død plass
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Tilnærmet som forskjellen mellom End-tidal CO2 og PaCO2 delt på PaCO2
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Oksygenering
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
PaO2/FiO2
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Lungerekruttering
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
% (lungerekruttering/endring i endeekspiratorisk lungevolum)
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Overdistensjon i lungene på grunn av PEEP
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
% (lungeoverdistensjon/endring i endeekspiratorisk lungevolum)
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Funksjonell restkapasitet
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Endring i funksjonell restkapasitet på grunn av PEEP, målt med Nitrogen washin-washout-teknikken
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Puls
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
puls
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Arterielt blodtrykk
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Slagvolum
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Slagvolum, målt ved pulskonturanalyse
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Slagvolumvariasjon, målt ved pulskonturanalyse
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Hjerteutfall
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Slagvolum x hjertefrekvens
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Væskebehov
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Krav til væskebolus, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen blindet for studiens design
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Vasoaktive midler
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Krav til vasoaktive midler, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende legen blindet for utformingen av studien
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Uønskede hendelser
|
På slutten av hvert 40-minutters trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10989/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Væskegjenoppliving eller aminadministrering
-
University of CalgaryAlberta Health servicesFullført