全身麻醉和小潮气量通气期间肺复张的生理效应 (PEEP-RM)
2021年1月28日 更新者：Massimo Antonelli、Catholic University of the Sacred Heart
开腹手术全身麻醉期间接受小潮气量通气的患者在有或没有复张动作的情况下呼气末正压的生理效应。一项随机交叉研究
小潮气量通气作为优化通气管理和改善腹部手术全身麻醉患者临床结果的工具而出现。
最近的一项大型随机对照试验未能发现两种不同方法在保护性通气期间确保充分肺复张（PEEP=12 cmH2O + 预定复张操作与 PEEP 2 cmH2O）之间的显着差异。 因此，在接受开腹手术和接受低潮气量治疗的患者中，不同呼气末正压 (PEEP) 水平和肺复张操作的影响仍有待确定。
设计：前瞻性、交叉、生理试验。
目的 评估不同 PEEP 水平对接受开腹手术全身麻醉和接受小潮气量通气的患者进行或不进行预定肺复张操作的生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rome、意大利、00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况I-II患者
- 计划开腹手术（主要胃肠道手术：十二指肠-头-胰切除术、胃切除术、半结肠切除术；妇科手术；肿瘤手术）
- 预计手术时间 >= 150 分钟
排除标准：
- 怀孕
- 体重指数>30 公斤/米^2
- 肝脏手术
- 心力衰竭 NYHA>2
- 慢性呼吸衰竭病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEEP2 + RM
全身麻醉，40 分钟小潮气量通气，PEEP = 2 cmH2O，并在每个 PEEP 步骤开始时进行预定的肺复张操作，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为有必要，则进行液体复苏或胺类给药（主治医师不知情）研究设计
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
压力控制通气吸气压力=10 cmH2O。
每 30 秒逐步增加 5-cmH2O-PEEP 以达到 35 cmH2O 的窥视，然后每 30 秒减少 5-cmH2O-PEEP 以设定 PEEP
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实验性的：呼气末正压 7 + RM
全身麻醉，40 分钟小潮气量通气，PEEP=7 cmH2O，并在 PEEP 步骤开始时进行预定的肺复张操作，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为必要，则进行液体复苏或胺类给药（主治医师不知情）研究设计
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
压力控制通气吸气压力=10 cmH2O。
每 30 秒逐步增加 5-cmH2O-PEEP 以达到 35 cmH2O 的窥视，然后每 30 秒减少 5-cmH2O-PEEP 以设定 PEEP
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实验性的：PEEP12 + RM
全身麻醉，40 分钟小潮气量通气，PEEP=12 cmH2O，并在 PEEP 步骤开始时进行预定的肺复张操作，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为有必要，则进行液体复苏或胺类给药（主治医师不知情）研究设计
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
压力控制通气吸气压力=10 cmH2O。
每 30 秒逐步增加 5-cmH2O-PEEP 以达到 35 cmH2O 的窥视，然后每 30 秒减少 5-cmH2O-PEEP 以设定 PEEP
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实验性的：PEEP2-RM
全身麻醉，40 分钟低潮气量通气，PEEP=2 cmH2O，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为有必要，则进行液体复苏或胺类给药（对研究设计不知情）
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
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实验性的：PEEP7 - RM
全身麻醉，40 分钟低潮气量通气，PEEP=7 cmH2O，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为有必要，则进行液体复苏或胺类给药（主治医师对研究设计不知情）
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
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实验性的：PEEP12-RM。
全身麻醉，40 分钟低潮气量通气，PEEP=12 cmH2O，以标准剂量连续输液，如果主治医师认为有必要，则进行液体复苏或胺类给药（主治医师对研究设计不知情）
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如果主治医师认为有必要，可给予液体或胺类药物。
血液动力学将通过动脉脉搏轮廓分析的无创心输出量评估进行监测
采用标准方案的全静脉麻醉
整个手术过程中将给予 3-5 ml/kg 的平衡晶体
在整个手术过程中，潮气量 = 7 ml/kg 预计体重的容积控制通气。
呼吸频率将被设置为将 EtCO2 维持在生理范围内，并在整个研究期间保持不变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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驱动压力
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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呼吸系统弹性压（平台压-总PEEP）
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺劳损
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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肺静态和动态应变
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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死角
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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近似为呼气末 CO2 和 PaCO2 之差除以 PaCO2
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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充氧
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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PaO2/FiO2
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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肺复张
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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%（肺复张/呼气末肺容积变化）
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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PEEP 引起的肺过度扩张
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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%（肺过度扩张/呼气末肺容积变化）
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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功能残气量
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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PEEP 引起的功能残气量变化，使用氮气冲洗-冲洗技术测量
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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心率
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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心率
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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血压
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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动脉血压
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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每搏量
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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每搏量，通过脉搏轮廓分析测量
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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每搏量变化
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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每搏量变化，通过脉搏轮廓分析测量
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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心输出量
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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每搏量 x 心率
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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流体要求
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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根据对研究设计不知情的主治医师的决定，液体推注要求
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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血管活性剂
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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血管活性剂的要求，根据对研究设计不知情的主治医师的决定
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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不良事件
大体时间：在每个 40 分钟的步骤结束时
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不良事件
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在每个 40 分钟的步骤结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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