A tüdő toborzásának élettani hatásai az általános érzéstelenítés és az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés során (PEEP-RM)
2021. január 28. frissítette: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
A pozitív kilégzési végnyomás élettani hatásai toborzó manőverekkel vagy anélkül olyan betegeknél, akik alacsony légzési térfogatú lélegeztetésben részesülnek az általános érzéstelenítés során nyitott hasi műtéthez. Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat
Az alacsony légzési volumenű lélegeztetés olyan eszközként jelenik meg, amely optimalizálja a lélegeztetés kezelését és javítja a klinikai eredményeket a hasi műtét során általános érzéstelenítésen átesett betegeknél.
Egy közelmúltban végzett nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban nem sikerült kimutatni szignifikáns különbséget a megfelelő tüdő-rekrutáció biztosítására szolgáló két különböző megközelítés között (PEEP=12 cmH2O + ütemezett toborzási manőverek vs. PEEP 2 cmH2O) védőlélegeztetés során. Így a nyitott hasi műtéten átesett és alacsony légzési térfogatot kapó betegeknél a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) különböző szintjei és a toborzási manőverek hatásait még tisztázni kell.
Tervezés: prospektív, keresztezett, fiziológiai próba.
CÉL A különböző PEEP szintek élettani hatásainak felmérése tervezett toborzási manőverekkel vagy anélkül olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésen esnek át nyílt hasi műtéthez és alacsony légzési volumenű lélegeztetésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-II betegek
- nyitott hasi műtétre tervezett (nagy gasztrointesztinális műtét: duodeno-cephalo-pancreatectomia, gastrectomia, hemi-colectomia; nőgyógyászati műtét; onkológiai sebészet)
- A műtét várható időtartama >= 150 perc
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- BMI > 30 kg/m2
- májsebészet
- Szívelégtelenség NYHA>2
- Krónikus légzési elégtelenség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEEP2 + RM
Általános érzéstelenítés, 40 perces alacsony légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=2 H2O cm-rel és ütemezett toborzási manőverek minden PEEP lépés elején, folyamatos folyadékbevitel standard dózisban, folyadék újraélesztés vagy amin beadás, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja a tanulmány kialakítása
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
Nyomásszabályozó szellőztetés belégzési nyomás=10 cmH2O.
Lépésszerű 5-cmH2O-PEEP-növekedés 30 másodpercenként, hogy elérje a 35 H2O-cm-t, majd 5-cmH2O-PEEP-csökkentés 30 másodpercenként a PEEP beállításához
|
|
KÍSÉRLETI: PEEP7 + RM
Általános érzéstelenítés, 40 perces kis légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=7 H2O cm-rel és ütemezett toborzási manőverek a PEEP lépés elején, folyamatos folyadékbevitel standard dózisban, folyadék újraélesztés vagy amin adása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja. a tanulmány kialakítása
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
Nyomásszabályozó szellőztetés belégzési nyomás=10 cmH2O.
Lépésszerű 5-cmH2O-PEEP-növekedés 30 másodpercenként, hogy elérje a 35 H2O-cm-t, majd 5-cmH2O-PEEP-csökkentés 30 másodpercenként a PEEP beállításához
|
|
KÍSÉRLETI: PEEP12 + RM
Általános érzéstelenítés, 40 perces kis légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=12 H2O-vel és ütemezett toborzási manőverek a PEEP lépés elején, folyamatos folyadékbevitel standard dózisban, folyadék újraélesztés vagy amin beadás, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja a tanulmány kialakítása
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
Nyomásszabályozó szellőztetés belégzési nyomás=10 cmH2O.
Lépésszerű 5-cmH2O-PEEP-növekedés 30 másodpercenként, hogy elérje a 35 H2O-cm-t, majd 5-cmH2O-PEEP-csökkentés 30 másodpercenként a PEEP beállításához
|
|
KÍSÉRLETI: PEEP2 - RM
Általános érzéstelenítés, 40 perces alacsony légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=2 H2O cm-rel, folyamatos folyadékbevitel standard dózissal, folyadék újraélesztés vagy amin adása, ha a vizsgálat tervétől elvakult kezelőorvos szükségesnek tartja
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
|
KÍSÉRLETI: PEEP7 - RM
Általános érzéstelenítés, 40 perces kis légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=7 H2O cm-rel, folyamatos folyadékbevitel standard dózisban, folyadék újraélesztés vagy amin adása, ha a vizsgálat tervétől elvakult kezelőorvos szükségesnek tartja
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
|
KÍSÉRLETI: PEEP12 - RM.
Általános érzéstelenítés, 40 perces alacsony légzési térfogatú lélegeztetés PEEP=12 H2O cm-rel, folyamatos folyadékbevitel standard dózissal, folyadék újraélesztés vagy amin adása, ha a vizsgálat tervétől elvakult kezelőorvos szükségesnek tartja
|
Folyadék vagy amin beadása, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.
A hemodinamikát nem invazív perctérfogat-értékeléssel, artériás pulzus kontúrelemzéssel követik nyomon.
Teljes intravénás érzéstelenítés standard protokollal
A teljes műtéti eljárás során 3-5 ml/kg kiegyensúlyozott krisztalloidokat adunk be
Volume-kontroll lélegeztetés, légzési térfogat = 7 ml/kg becsült testtömeg a teljes műtéti beavatkozás alatt.
A légzésszámot úgy állítják be, hogy az EtCO2 a fiziológiás tartományon belül maradjon, és változatlan maradjon a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési nyomás
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
A légzőrendszer rugalmas nyomása (Plateau nyomás-teljes PEEP)
|
Minden 40 perces lépés végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfeszültség
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
A tüdő statikus és dinamikus feszültsége
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Holttér
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Közelítőleg az árapály végi CO2 és a PaCO2 közötti különbség osztva PaCO2-vel
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Oxigénezés
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
PaO2/FiO2
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Tüdőtoborzás
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
% (tüdőrekrutáció/változás a végkilégzési tüdőtérfogatban)
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Tüdőtúltengés a PEEP miatt
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
% (tüdő túltágulása/kilégzés végén a tüdőtérfogat változása)
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Funkcionális maradék kapacitás
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
A funkcionális maradék kapacitás változása a PEEP hatására, Nitrogén mosás-mosás technikával mérve
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Pulzus
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
pulzus
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Az artériás vérnyomás
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Lökettérfogat
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Lökettérfogat, pulzus-kontúr elemzéssel mérve
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
A lökettérfogat változása
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
A lökettérfogat változása, pulzuskontúr elemzéssel mérve
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Szív leállás
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Lökettérfogat x pulzusszám
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Folyadékszükséglet
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Folyadékbólus szükséglet, a kezelőorvos döntése szerint, elvakult a vizsgálat tervezésétől
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Vasoaktív szerek
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
A vazoaktív szerek követelményei a kezelőorvos döntése szerint elvakult a vizsgálat tervezésétől
|
Minden 40 perces lépés végén
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Minden 40 perces lépés végén
|
Mellékhatások
|
Minden 40 perces lépés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10989/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .