Efeitos fisiológicos do recrutamento pulmonar durante anestesia geral e ventilação com baixo volume corrente (PEEP-RM)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Efeitos Fisiológicos da Pressão Expiratória Final Positiva Com ou Sem Manobras de Recrutamento em Pacientes Recebendo Ventilação com Volume Corrente Baixo Durante Anestesia Geral para Cirurgia Abdominal Aberta. Um estudo randomizado e cruzado
A ventilação com baixo volume corrente está surgindo como uma ferramenta para otimizar o manejo ventilatório e melhorar o resultado clínico em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia abdominal.
Um grande estudo randomizado controlado recente falhou em detectar uma diferença significativa entre duas abordagens diferentes para garantir o recrutamento pulmonar adequado (PEEP = 12 cmH2O + manobras de recrutamento programadas vs. PEEP 2 cmH2O) durante a ventilação protetora. Assim, em pacientes submetidos à cirurgia abdominal aberta e recebendo baixos volumes correntes, os efeitos de diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) e manobras de recrutamento ainda precisam ser estabelecidos.
Projeto: estudo prospectivo, cruzado, fisiológico.
OBJETIVO Avaliar os efeitos fisiológicos de diferentes níveis de PEEP com ou sem manobras de recrutamento programadas em pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia abdominal aberta e ventilados com baixo volume corrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-II
- agendada para cirurgia abdominal aberta (grande cirurgia gastrointestinal: duodeno-cefalo-pancreatectomia, gastrectomia, hemicolectomia; cirurgia ginecológica; cirurgia oncológica)
- Duração esperada da cirurgia >= 150 minutos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC>30 kg/m^2
- cirurgia hepática
- Insuficiência cardíaca NYHA>2
- Histórico de insuficiência respiratória crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PEEP2 + RM
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 2 cmH2O e manobras de recrutamento programadas no início de cada etapa da PEEP, administração contínua de fluidos em dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
Pressão inspiratória da ventilação controlada por pressão=10 cmH2O.
Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para atingir um peep de 35 cmH2O, seguido de redução de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para definir o PEEP
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EXPERIMENTAL: PEEP7 + RM
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 7 cmH2O e manobras de recrutamento programadas no início da etapa de PEEP, administração contínua de fluidos em dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
Pressão inspiratória da ventilação controlada por pressão=10 cmH2O.
Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para atingir um peep de 35 cmH2O, seguido de redução de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para definir o PEEP
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EXPERIMENTAL: PEEP12 + RM
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 12 cmH2O e manobras de recrutamento programadas no início da etapa de PEEP, administração contínua de fluidos em dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
Pressão inspiratória da ventilação controlada por pressão=10 cmH2O.
Aumento escalonado de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para atingir um peep de 35 cmH2O, seguido de redução de 5 cmH2O-PEEP a cada 30 segundos para definir o PEEP
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EXPERIMENTAL: PEEP2 - RM
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 2 cmH2O, administração contínua de fluidos em uma dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
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EXPERIMENTAL: PEEP7 - RM
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 7 cmH2O, administração contínua de fluidos em uma dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente, cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
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EXPERIMENTAL: PEEP12 - RM.
Anestésico geral, 40 minutos de ventilação com baixo volume corrente com PEEP = 12 cmH2O, administração contínua de fluidos em uma dose padrão, ressuscitação fluida ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente cego para o desenho do estudo
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Administração de fluidos ou administração de aminas, se considerado necessário pelo médico assistente.
A hemodinâmica será monitorada por meio de avaliação não invasiva do débito cardíaco por análise do contorno do pulso arterial
Anestesia intravenosa total com um protocolo padrão
3-5 ml/kg de cristaloides balanceados serão administrados durante todo o procedimento cirúrgico
Ventilação controlada por volume com volume corrente = 7 ml/kg de peso corporal previsto para todo o procedimento cirúrgico.
A frequência respiratória será definida para manter o EtCO2 dentro de uma faixa fisiológica e mantida inalterada durante toda a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de condução
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Pressão elástica do sistema respiratório (Plateau pressure-total PEEP)
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão pulmonar
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Tensão pulmonar estática e dinâmica
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Espaço morto
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Aproximado como a diferença entre CO2 expirado e PaCO2 dividido por PaCO2
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Oxigenação
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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PaO2/FiO2
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Recrutamento pulmonar
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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% (recrutamento pulmonar/alteração no volume pulmonar expiratório final)
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Hiperdistensão pulmonar devido a PEEP
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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% (sobredistensão pulmonar/alteração no volume pulmonar expiratório final)
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Capacidade residual funcional
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Alteração na capacidade residual funcional devido à PEEP, medida com a técnica de lavagem e lavagem com nitrogênio
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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frequência cardíaca
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Pressão arterial
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Volume de curso
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Volume de curso, medido por análise de contorno de pulso
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Variação do volume do curso
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Variação do volume de curso, medida por análise de contorno de pulso
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Débito cardíaco
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Volume sistólico x frequência cardíaca
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Requisitos de fluido
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Requisitos de bolus de fluidos, de acordo com a decisão do médico assistente, cego para o desenho do estudo
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Agentes vasoativos
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
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Requisitos de agentes vasoativos, de acordo com a decisão do médico assistente, cego para o desenho do estudo
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Ao final de cada passo de 40 minutos
|
Eventos adversos
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Ao final de cada passo de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10989/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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