Физиологические эффекты рекрутмента легких во время общей анестезии и низкодыхательной объемной вентиляции (PEEP-RM)
28 января 2021 г. обновлено: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Физиологические эффекты положительного давления в конце выдоха с рекрутинговыми маневрами или без них у пациентов, получающих вентиляцию с низким дыхательным объемом во время общей анестезии при открытой хирургии брюшной полости. Рандомизированное перекрестное исследование
Вентиляция с низким дыхательным объемом возникает как инструмент для оптимизации управления вентиляцией и улучшения клинических результатов у пациентов, подвергающихся общей анестезии при абдоминальной хирургии.
В недавнем крупном рандомизированном контролируемом исследовании не удалось обнаружить значимой разницы между двумя различными подходами к обеспечению адекватного рекрутмента легких (ПДКВ = 12 см вод. ст. + запланированные маневры рекрутмента по сравнению с ПДКВ 2 см вод. ст.) во время защитной вентиляции. Таким образом, у пациентов, перенесших открытую абдоминальную операцию и получающих низкий дыхательный объем, эффекты различных уровней положительного давления в конце выдоха (PEEP) и рекрутинговых маневров еще предстоит установить.
Дизайн: проспективное, перекрестное, физиологическое исследование.
ЦЕЛЬ Оценить физиологические эффекты различных уровней ПДКВ с запланированными рекрутинговыми маневрами или без них у пациентов, подвергающихся общей анестезии при открытой абдоминальной хирургии и получающих вентиляцию легких с низким дыхательным объемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II пациентов
- плановые открытые абдоминальные операции (большие операции на желудочно-кишечном тракте: дуодено-цефало-панкреатэктомия, гастрэктомия, гемиколэктомия; гинекологические операции; онкологические операции)
- Ожидаемая продолжительность операции >= 150 минут
Критерий исключения:
- Беременность
- ИМТ>30 кг/м^2
- хирургия печени
- Сердечная недостаточность NYHA>2
- Хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДКВ2 + РМ
Общая анестезия, 40-минутная низкодыхательная вентиляция легких с ПДКВ = 2 см вод. ст. и запланированные рекрутинговые маневры в начале каждого шага ПДКВ, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым. дизайн исследования
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Инспираторная вентиляция с контролем давления = 10 см H2O.
Ступенчатое увеличение ПДКВ на 5 см вод. ст. каждые 30 секунд для достижения 35 см вод. ст. с последующим уменьшением ПДКВ на 5 см вод.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДКВ7 + РМ
Общая анестезия, 40-минутная низкодыхательная вентиляция легких с ПДКВ = 7 см вод. ст. и запланированные рекрутинговые маневры в начале шага ПДКВ, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым. дизайн исследования
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Инспираторная вентиляция с контролем давления = 10 см H2O.
Ступенчатое увеличение ПДКВ на 5 см вод. ст. каждые 30 секунд для достижения 35 см вод. ст. с последующим уменьшением ПДКВ на 5 см вод.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEP12 + РМ
Общая анестезия, 40-минутная вентиляция легких с низким дыхательным объемом при ПДКВ = 12 см вод. ст. и запланированные рекрутинговые маневры в начале шага ПДКВ, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым. дизайн исследования
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
Инспираторная вентиляция с контролем давления = 10 см H2O.
Ступенчатое увеличение ПДКВ на 5 см вод. ст. каждые 30 секунд для достижения 35 см вод. ст. с последующим уменьшением ПДКВ на 5 см вод.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEP2 — РМ
Общая анестезия, 40-минутная низкодыхательная вентиляция легких с ПДКВ = 2 см H2O, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым, не учитывая дизайн исследования.
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEP7 – РМ
Общая анестезия, 40-минутная низкодыхательная вентиляция легких с ПДКВ = 7 см H2O, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым, не учитывая дизайн исследования.
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEP12 - РМ.
Общая анестезия, 40-минутная низкодыхательная вентиляция с ПДКВ = 12 см H2O, непрерывное введение жидкости в стандартной дозе, инфузионная терапия или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым, не учитывая дизайн исследования.
|
Введение жидкости или введение аминов, если лечащий врач сочтет это необходимым.
Гемодинамику будут контролировать с помощью неинвазивной оценки сердечного выброса путем анализа артериального контура пульса.
Тотальная внутривенная анестезия по стандартному протоколу
3-5 мл/кг сбалансированных кристаллоидов будут вводить на протяжении всей хирургической процедуры.
Вентиляция с контролем по объему с дыхательным объемом = 7 мл/кг прогнозируемой массы тела на протяжении всей операции.
Частота дыхания будет установлена для поддержания EtCO2 в пределах физиологического диапазона и останется неизменной на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление вождения
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Эластическое давление дыхательной системы (давление плато-общее ПДКВ)
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение легких
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Статическая и динамическая нагрузка легких
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Мертвый космос
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Приблизительно как разница между CO2 в конце выдоха и PaCO2, деленная на PaCO2
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
PaO2/FiO2
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Рекрутмент легких
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
% (пополнение легких/изменение объема легких в конце выдоха)
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Перерастяжение легких из-за ПДКВ
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
% (перерастяжение легких/изменение объема легких в конце выдоха)
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Функциональная остаточная емкость
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Изменение функциональной остаточной емкости из-за ПДКВ, измеренное с помощью метода вымывания-вымывания азотом.
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
частота сердцебиения
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Артериальное кровяное давление
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Ударный объем, измеренный анализом контура пульса
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Изменение ударного объема, измеренное с помощью анализа контура пульса
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Ударный объем x частота сердечных сокращений
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Требования к жидкости
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Потребность в болюсе жидкости по решению лечащего врача с учетом дизайна исследования
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Вазоактивные агенты
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Требования к вазоактивным веществам по решению лечащего врача с учетом дизайна исследования
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце каждого 40-минутного шага
|
Неблагоприятные события
|
В конце каждого 40-минутного шага
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10989/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .