Fysiologiska effekter av lungrekrytering under allmän anestesi och lågtidalvolymventilation (PEEP-RM)
28 januari 2021 uppdaterad av: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fysiologiska effekter av positivt slut-expiratoriskt tryck med eller utan rekryteringsmanövrar hos patienter som får lågtidalvolymventilation under allmän anestesi för öppen bukkirurgi. En randomiserad, cross-over-studie
Lågtidalvolymventilation uppstår som ett verktyg för att optimera ventilationshanteringen och för att förbättra det kliniska resultatet hos patienter som genomgår generell anestesi för bukkirurgi.
En nyligen genomförd stor randomiserad kontrollerad studie misslyckades med att upptäcka en signifikant skillnad mellan två olika metoder för att säkerställa adekvat lungrekrytering (PEEP=12 cmH2O + schemalagda rekryteringsmanövrar vs. PEEP 2 cmH2O) under skyddsventilation. Sålunda, hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi och får låga tidvattenvolymer, återstår effekterna av olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och rekryteringsmanövrar att fastställas.
Design: prospektiv, cross-over, fysiologisk prövning.
SYFTE Att bedöma de fysiologiska effekterna av olika PEEP-nivåer med eller utan schemalagda rekryteringsmanövrar hos patienter som genomgår generell anestesi för öppen bukkirurgi och som får ventilation med låg tidalvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II patienter
- planerad för öppen bukkirurgi (större gastrointestinala operationer: duodeno-cefalo-pankreatektomi, gastrektomi, hemikolektomi; gynekologisk kirurgi; onkologisk kirurgi)
- Förväntad operationstid >= 150 minuter
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- BMI >30 kg/m^2
- leverkirurgi
- Hjärtsvikt NYHA>2
- Historik av kronisk andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEEP2 + RM
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=2 cmH2O och schemalagda rekryteringsmanövrar i början av varje PEEP-steg, kontinuerlig vätskeadministrering med en standarddos, vätskeåterupplivning eller aminadministrering om den behandlande läkaren bedömer det vara nödvändigt. studiens utformning
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
Tryckreglerad ventilation inandningstryck=10 cmH2O.
Stegliknande 5-cmH2O-PEEP-ökning var 30:e sekund för att uppnå ett pip på 35 cmH2O, följt av 5-cmH2O-PEEP-reduktion var 30:e sekund för att ställa in PEEP
|
|
EXPERIMENTELL: PEEP7 + RM
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=7 cmH2O och schemalagda rekryteringsmanövrar i början av PEEP-steget, kontinuerlig vätskeadministrering med en standarddos, vätskeåterupplivning eller aminadministrering om det anses nödvändigt av den behandlande läkaren blindad för studiens utformning
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
Tryckreglerad ventilation inandningstryck=10 cmH2O.
Stegliknande 5-cmH2O-PEEP-ökning var 30:e sekund för att uppnå ett pip på 35 cmH2O, följt av 5-cmH2O-PEEP-reduktion var 30:e sekund för att ställa in PEEP
|
|
EXPERIMENTELL: PEEP12 + RM
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=12 cmH2O och schemalagda rekryteringsmanövrar i början av PEEP-steget, kontinuerlig vätskeadministrering med standarddos, vätskeåterupplivning eller aminadministrering om det anses nödvändigt av den behandlande läkaren blindad för studiens utformning
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
Tryckreglerad ventilation inandningstryck=10 cmH2O.
Stegliknande 5-cmH2O-PEEP-ökning var 30:e sekund för att uppnå ett pip på 35 cmH2O, följt av 5-cmH2O-PEEP-reduktion var 30:e sekund för att ställa in PEEP
|
|
EXPERIMENTELL: PEEP2 - RM
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=2 cmH2O, kontinuerlig vätsketillförsel vid en standarddos, vätskeåterupplivning eller aminadministrering om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt med blind för studiens design
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
|
|
EXPERIMENTELL: PEEP7 - RM
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=7 cmH2O, kontinuerlig vätskeadministrering med en standarddos, vätskeupplivning eller aminadministrering om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt med blind för studiens design
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
|
|
EXPERIMENTELL: PEEP12 - RM.
Generell anestesi, 40 minuters lågtidalvolymventilation med PEEP=12 cmH2O, kontinuerlig vätsketillförsel vid en standarddos, vätskeåterupplivning eller aminadministrering om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt med blind för studiens design
|
Vätskeadministrering eller aminadministrering om den behandlande läkaren anser det nödvändigt.
Hemodynamiken kommer att övervakas genom icke-invasiv hjärtminutvolymbedömning genom arteriell pulskonturanalys
Total intravenös anestesi med ett standardprotokoll
3-5 ml/kg balanserade kristalloider kommer att administreras under hela det kirurgiska ingreppet
Volymkontrollerande ventilation med tidalvolym=7 ml/kg beräknad kroppsvikt för hela det kirurgiska ingreppet.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att hålla EtCO2 inom ett fysiologiskt intervall och hållas oförändrad under hela studiens varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drivtryck
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Elastiskt tryck i andningssystemet (Plateåtryck-total PEEP)
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungbelastning
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Statisk och dynamisk lungbelastning
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Dött utrymme
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Ungefär som skillnaden mellan End-tidal CO2 och PaCO2 dividerat med PaCO2
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Syresättning
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
PaO2/FiO2
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Lungrekrytering
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
% (lungrekrytering/förändring i slutexpiratorisk lungvolym)
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Överdriven lunga på grund av PEEP
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
% (överutspänd lung/förändring i slutexpiratorisk lungvolym)
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Funktionell restkapacitet
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Förändring i funktionell restkapacitet på grund av PEEP, mätt med Nitrogen washin-washout-teknik
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
hjärtfrekvens
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Arteriellt blodtryck
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Slagvolymen
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Slagvolym, mätt med pulskonturanalys
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Variation i slagvolym
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Slagvolymvariation, mätt med pulskonturanalys
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Slagvolym x puls
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Vätskebehov
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Vätskeboluskrav, enligt beslut av den behandlande läkaren förblindad för studiens design
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Vasoaktiva medel
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Krav på vasoaktiva medel, enligt beslut av den behandlande läkaren förblindad för studiens design
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Biverkningar
|
I slutet av varje steg på 40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10989/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .