Fysiologische effecten van longrekrutering tijdens algemene anesthesie en laaggetijdenvolumeventilatie (PEEP-RM)
28 januari 2021 bijgewerkt door: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fysiologische effecten van positieve eind-expiratoire druk met of zonder rekruteringsmanoeuvres bij patiënten die laaggetijdenvolumeventilatie krijgen tijdens algemene anesthesie voor open abdominale chirurgie. Een gerandomiseerde, cross-over studie
Low-tidal volumeventilatie is in opkomst als een hulpmiddel om het beademingsbeheer te optimaliseren en de klinische uitkomst te verbeteren bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor abdominale chirurgie.
Een recente grote gerandomiseerde gecontroleerde studie kon geen significant verschil ontdekken tussen twee verschillende benaderingen voor het verzekeren van adequate longrekrutering (PEEP=12 cmH2O + geplande rekruteringsmanoeuvres vs. PEEP 2 cmH2O) tijdens beschermende beademing. Dus bij patiënten die een open buikoperatie ondergaan en low-tidal volumes krijgen, moeten de effecten van verschillende positieve eind-expiratoire druk (PEEP)-niveaus en wervingsmanoeuvres nog worden vastgesteld.
Opzet: prospectief, cross-over, fysiologisch onderzoek.
DOEL Het beoordelen van de fysiologische effecten van verschillende PEEP-niveaus met of zonder geplande wervingsmanoeuvres bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor open-abdominale chirurgie en laag-ademvolumeventilatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II patiënten
- gepland voor open abdominale chirurgie (grote gastro-intestinale chirurgie: duodeno-cephalo-pancreatectomie, gastrectomie, hemi-colectomie; gynaecologische chirurgie; oncologische chirurgie)
- Verwachte operatieduur >= 150 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- BMI>30kg/m^2
- lever chirurgie
- Hartfalen NYHA>2
- Geschiedenis van chronisch ademhalingsfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP2 + RM
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=2 cmH2O en geplande wervingsmanoeuvres aan het begin van elke PEEP-stap, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistofreanimatie of amine-toediening indien nodig geacht door de behandelende arts die blind is voor het ontwerp van de studie
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
Drukgestuurde ventilatie inspiratiedruk=10 cmH2O.
Stapsgewijze toename van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om een pieptoon van 35 cmH2O te bereiken, gevolgd door een verlaging van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om PEEP in te stellen
|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP7 + RM
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=7 cmH2O en geplande rekruteringsmanoeuvres aan het begin van de PEEP-stap, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistofreanimatie of toediening van amine indien nodig geacht door de behandelend arts die blind is voor het ontwerp van de studie
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
Drukgestuurde ventilatie inspiratiedruk=10 cmH2O.
Stapsgewijze toename van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om een pieptoon van 35 cmH2O te bereiken, gevolgd door een verlaging van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om PEEP in te stellen
|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP12 + RM
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=12 cmH2O en geplande wervingsmanoeuvres aan het begin van de PEEP-stap, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistofreanimatie of toediening van amine indien nodig geacht door de behandelende arts die blind is voor het ontwerp van de studie
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
Drukgestuurde ventilatie inspiratiedruk=10 cmH2O.
Stapsgewijze toename van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om een pieptoon van 35 cmH2O te bereiken, gevolgd door een verlaging van 5 cmH2O-PEEP elke 30 seconden om PEEP in te stellen
|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP2 - RM
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=2 cmH2O, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistoftoediening of aminetoediening indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts die blind is voor de opzet van het onderzoek
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP7 - RM
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=7 cmH2O, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistoftoediening of aminetoediening indien noodzakelijk geacht door de behandelend arts die blind is voor de opzet van het onderzoek
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP12 - RM.
Algemene anesthesie, 40 minuten Low-tidal volumeventilatie met PEEP=12 cmH2O, continue vloeistoftoediening in een standaarddosis, vloeistoftoediening of aminetoediening indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts die blind is voor de opzet van het onderzoek
|
Vloeistoftoediening of aminetoediening indien nodig geacht door de behandelend arts.
De hemodynamica zal worden gecontroleerd door middel van niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume door middel van arteriële pulscontouranalyse
Totale intraveneuze anesthesie met een standaard protocol
Gedurende de gehele chirurgische ingreep wordt 3-5 ml/kg uitgebalanceerde kristalloïden toegediend
Volumegecontroleerde beademing met teugvolume = 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht voor de gehele chirurgische ingreep.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om EtCO2 binnen een fysiologisch bereik te houden en blijft ongewijzigd gedurende de gehele duur van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Ademhalingssysteem elastische druk (Plateaudruk-totale PEEP)
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longbelasting
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Long statische en dynamische belasting
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Lege ruimte
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Benaderd als het verschil tussen End-tidal CO2 en PaCO2 gedeeld door PaCO2
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
PaO2/FiO2
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Longwerving
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
% (longwerving/verandering in eind-expiratoir longvolume)
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Overmatige uitzetting van de longen door PEEP
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
% (longuitzetting/verandering in eind-expiratoir longvolume)
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Functionele restcapaciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Verandering in functionele restcapaciteit door PEEP, gemeten met de Nitrogen washin-washout techniek
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
hartslag
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Arteriële bloeddruk
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Slagvolume, gemeten door pulscontouranalyse
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Slagvolumevariatie, gemeten door pulscontouranalyse
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Slagvolume x hartslag
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Vloeistof vereisten
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Vloeistofbolusvereisten, volgens de beslissing van de behandelende arts die blind was voor de opzet van het onderzoek
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Vasoactieve middelen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Vereisten voor vasoactieve middelen, volgens de beslissing van de behandelende arts die blind was voor het ontwerp van de studie
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Bijwerkingen
|
Aan het einde van elke stap van 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10989/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .