전신 마취 및 저호기량 인공호흡 시 폐 동원의 생리학적 효과 (PEEP-RM)
2021년 1월 28일 업데이트: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
복부 개복 수술을 위한 전신마취 중 저호기 호흡량 인공호흡을 받는 환자에서 동원기법 유무에 따른 호기말 양압의 생리학적 효과. 무작위 교차 연구
복부 수술을 위해 전신마취를 받는 환자에서 인공호흡 관리를 최적화하고 임상 결과를 개선하기 위한 도구로 저호기량 인공호흡이 대두되고 있다.
최근의 대규모 무작위 대조 시험은 보호 환기 동안 적절한 폐 동원(PEEP=12cmH2O + 예정된 모집 기동 대 PEEP 2cmH2O)을 보장하기 위한 두 가지 접근 방식 간의 유의미한 차이를 감지하지 못했습니다. 따라서 개복 수술을 받고 저호기량을 받는 환자의 경우 다양한 호기말 양압(PEEP) 수준과 모집 조작의 효과가 확립되어야 합니다.
설계: 전향적, 교차적, 생리적 실험.
목적 개복 수술을 위해 전신 마취를 받고 저호기량 환기를 받는 환자에서 예정된 모집 조작이 있거나 없는 다양한 PEEP 수준의 생리적 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I-II 환자
- 복부 개복 수술 예정(대대 위장관 수술: 십이지장두췌장절제술, 위절제술, 반결장절제술, 부인과 수술, 종양 수술)
- 예상 수술 시간 >= 150분
제외 기준:
- 임신
- BMI>30kg/m^2
- 간 수술
- 심부전 NYHA>2
- 만성 호흡 부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEEP2 + RM
전신 마취, PEEP=2cmH2O로 40분간 저호기량 환기 및 각 PEEP 단계 시작 시 예정된 모집 조작, 표준 용량의 지속적인 수액 투여, 수액 소생 또는 아민 투여 연구의 디자인
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
압력 제어 환기 흡기 압력 = 10 cmH2O.
단계적으로 5-cmH2O-PEEP를 30초마다 증가시켜 35cmH2O의 엿보기를 달성한 다음 30초마다 5-cmH2O-PEEP를 감소시켜 PEEP를 설정합니다.
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실험적: PEEP7 + RM
전신 마취, PEEP=7cmH2O로 40분간 저호기량 환기 및 PEEP 단계 시작 시 예정된 모집 조작, 표준 용량의 지속적인 수액 투여, 수액 소생술 또는 아민 투여 연구의 디자인
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
압력 제어 환기 흡기 압력 = 10 cmH2O.
단계적으로 5-cmH2O-PEEP를 30초마다 증가시켜 35cmH2O의 엿보기를 달성한 다음 30초마다 5-cmH2O-PEEP를 감소시켜 PEEP를 설정합니다.
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실험적: PEEP12 + RM
전신 마취, PEEP=12cmH2O로 40분간 저호기량 환기 및 PEEP 단계 시작 시 예정된 모집 조작, 표준 용량의 지속적인 수액 투여, 수액 소생술 또는 아민 투여 연구의 디자인
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
압력 제어 환기 흡기 압력 = 10 cmH2O.
단계적으로 5-cmH2O-PEEP를 30초마다 증가시켜 35cmH2O의 엿보기를 달성한 다음 30초마다 5-cmH2O-PEEP를 감소시켜 PEEP를 설정합니다.
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실험적: PEEP2 - RM
전신 마취, PEEP=2cmH2O로 40분간 저호기량 환기, 표준 용량의 연속 수액 투여, 수액 소생 또는 아민 투여(연구 설계에 대해 알지 못하는 주치의가 필요하다고 판단하는 경우)
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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실험적: PEEP7 - RM
전신 마취, PEEP=7 cmH2O로 40분간 저호기량 환기, 표준 용량의 연속 수액 투여, 수액 소생술 또는 연구 설계에 대해 알지 못하는 주치의가 필요하다고 판단하는 경우 아민 투여
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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실험적: PEEP12 - RM.
전신 마취, PEEP=12cmH2O로 40분간 저호기량 환기, 표준 용량의 연속 수액 투여, 수액 소생 또는 아민 투여(연구 설계에 대해 알지 못하는 주치의가 필요하다고 판단하는 경우)
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주치의가 필요하다고 판단하는 경우 수액 투여 또는 아민 투여.
동맥 맥박 윤곽 분석에 의한 비침습적 심박출량 평가를 통해 혈류역학을 모니터링합니다.
표준 프로토콜을 사용한 전체 정맥 마취
3-5 ml/kg의 균형 결정체는 전체 수술 절차에 걸쳐 투여됩니다.
전체 수술 과정에서 일회 호흡량 = 7 ml/예상 체중 kg을 사용하는 용적 조절 환기.
호흡수는 생리학적 범위 내에서 EtCO2를 유지하도록 설정되고 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전 압력
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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호흡계 탄성압(Plateau pressure-total PEEP)
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 긴장
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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폐 정적 및 동적 변형
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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죽은 공간
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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호기말 CO2와 PaCO2의 차이를 PaCO2로 나눈 값으로 근사치
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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산소화
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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PaO2/FiO2
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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폐 모집
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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%(폐 동원/호기말 폐용적의 변화)
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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PEEP로 인한 폐 과팽창
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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%(폐 과팽창/호기말 폐용적 변화)
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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기능잔기용량
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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질소 세척-세척 기법으로 측정한 PEEP로 인한 기능적 잔기 용량의 변화
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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심박수
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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심박수
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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혈압
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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동맥혈압
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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박출량
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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맥박 윤곽 분석으로 측정한 뇌졸중 용적
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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스트로크 볼륨 변화
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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맥박 윤곽 분석으로 측정한 뇌졸중 용적 변화
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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심 박출량
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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스트로크 볼륨 x 심박수
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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유체 요구 사항
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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연구 설계를 알지 못하는 주치의의 결정에 따른 유체 볼루스 요건
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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혈관작용제
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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연구 설계에 대해 알지 못하는 주치의의 결정에 따른 혈관작용제 요건
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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부작용
기간: 각 40분 단계가 끝날 때마다
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부작용
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각 40분 단계가 끝날 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10989/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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