Fysiologiske virkninger af lungerekruttering under generel anæstesi og lavtidalvolumenventilation (PEEP-RM)
28. januar 2021 opdateret af: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Fysiologiske effekter af positivt endeekspiratorisk tryk med eller uden rekrutteringsmanøvrer hos patienter, der modtager lav-tidalvolumenventilation under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi. En randomiseret, cross-over undersøgelse
Low-tidal volumenventilation opstår som et værktøj til at optimere den respiratoriske styring og forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til abdominal kirurgi.
Et nyligt stort randomiseret kontrolleret forsøg kunne ikke påvise en signifikant forskel mellem to forskellige tilgange til at sikre tilstrækkelig lungerekruttering (PEEP=12 cmH2O + planlagte rekrutteringsmanøvrer vs. PEEP 2 cmH2O) under beskyttende ventilation. Hos patienter, der gennemgår åben abdominal kirurgi og modtager lavt tidevandsvolumener, er virkningerne af forskellige positive end-eksspiratoriske tryk (PEEP) niveauer og rekrutteringsmanøvrer således endnu ikke fastlagt.
Design: prospektiv, cross-over, fysiologisk forsøg.
FORMÅL At vurdere de fysiologiske effekter af forskellige PEEP-niveauer med eller uden planlagte rekrutteringsmanøvrer hos patienter, der gennemgår generel anæstesi til åben abdominal kirurgi og modtager lav-tidal volumenventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II patienter
- planlagt til åben abdominal kirurgi (større gastrointestinale kirurgi: duodeno-cephalo-pancreatektomi, gastrektomi, hemi-kolektomi; gynækologisk kirurgi; onkologisk kirurgi)
- Forventet varighed af operationen >= 150 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- BMI >30 kg/m^2
- leverkirurgi
- Hjertesvigt NYHA>2
- Anamnese med kronisk respirationssvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP2 + RM
Generel anæstesi, 40 minutters lavtidalvolumenventilation med PEEP=2 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer i begyndelsen af hvert PEEP-trin, kontinuerlig væskeadministration med en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
Trykreguleret ventilation inspiratorisk tryk=10 cmH2O.
Trinlig 5-cmH2O-PEEP-stigning hvert 30. sekund for at opnå et pip på 35 cmH2O, efterfulgt af 5-cmH2O-PEEP-reduktion hvert 30. sekund for at indstille PEEP
|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP7 + RM
Generel bedøvelse, 40 minutters Low-tidal volumenventilation med PEEP=7 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer i begyndelsen af PEEP-trinnet, kontinuerlig væskeadministration ved en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
Trykreguleret ventilation inspiratorisk tryk=10 cmH2O.
Trinlig 5-cmH2O-PEEP-stigning hvert 30. sekund for at opnå et pip på 35 cmH2O, efterfulgt af 5-cmH2O-PEEP-reduktion hvert 30. sekund for at indstille PEEP
|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP12 + RM
Generel anæstesi, 40 minutters lavtidalvolumenventilation med PEEP=12 cmH2O og planlagte rekrutteringsmanøvrer i begyndelsen af PEEP-trinnet, kontinuerlig væskeindgivelse ved en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
Trykreguleret ventilation inspiratorisk tryk=10 cmH2O.
Trinlig 5-cmH2O-PEEP-stigning hvert 30. sekund for at opnå et pip på 35 cmH2O, efterfulgt af 5-cmH2O-PEEP-reduktion hvert 30. sekund for at indstille PEEP
|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP2 - RM
Generel anæstesi, 40 minutters Low-tidal volumen ventilation med PEEP=2 cmH2O, kontinuerlig væskeadministration ved en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP7 - RM
Generel anæstesi, 40 minutters lavtidalvolumenventilation med PEEP=7 cmH2O, kontinuerlig væskeadministration ved en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
|
|
EKSPERIMENTEL: PEEP12 - RM.
Generel anæstesi, 40 minutters lavtidalvolumenventilation med PEEP=12 cmH2O, kontinuerlig væskeindgivelse ved en standarddosis, væskegenoplivning eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Væskeadministration eller aminadministration, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge.
Hæmodynamikken vil blive overvåget gennem ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen ved arteriel pulskonturanalyse
Total intravenøs anæstesi med en standardprotokol
3-5 ml/kg af balancerede krystalloider vil blive administreret gennem hele det kirurgiske indgreb
Volumenkontrolventilation med tidalvolumen=7 ml/kg forudsagt kropsvægt for hele det kirurgiske indgreb.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at holde EtCO2 inden for et fysiologisk område og holdes uændret i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køretryk
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Elastisk tryk i åndedrætssystemet (Plateautryk-total PEEP)
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebelastning
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Lungestatisk og dynamisk belastning
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Dødt rum
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Tilnærmet som forskellen mellem End-tidal CO2 og PaCO2 divideret med PaCO2
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Iltning
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
PaO2/FiO2
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Lungerekruttering
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
% (lungerekruttering/ændring i slutekspiratorisk lungevolumen)
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Overudspilet lunge på grund af PEEP
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
% (overudspilet lunge/ændring i slutekspiratorisk lungevolumen)
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Funktionel restkapacitet
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Ændring i funktionel restkapacitet på grund af PEEP, målt med Nitrogen washin-washout teknik
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
hjerterytme
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Arterielt blodtryk
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Slagvolumen, målt ved pulskonturanalyse
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Variation i slagvolumen, målt ved pulskonturanalyse
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Slagvolumen x puls
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Væskebehov
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Krav til væskebolus, i henhold til beslutningen fra den behandlende læge, der er blindet for undersøgelsens design
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Vasoaktive midler
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Krav til vasoaktive midler, i henhold til beslutningen fra den behandlende læge, der er blindet for designet af undersøgelsen
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Uønskede hændelser
|
Ved slutningen af hvert 40-minutters trin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10989/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Væskegenoplivning eller aminadministration
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Albany Medical CollegeAfsluttetHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetBugspytkirtelkræft, resekteret | Whipple-procedureNepal