Effets physiologiques du recrutement pulmonaire pendant l'anesthésie générale et la ventilation à faible volume courant (PEEP-RM)
28 janvier 2021 mis à jour par: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Effets physiologiques de la pression positive en fin d'expiration avec ou sans manœuvres de recrutement chez les patients recevant une ventilation à faible volume courant pendant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale ouverte. Une étude randomisée et croisée
La ventilation à faible volume courant apparaît comme un outil pour optimiser la gestion ventilatoire et améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale.
Un récent essai contrôlé randomisé de grande envergure n'a pas réussi à détecter une différence significative entre deux approches différentes pour assurer un recrutement pulmonaire adéquat (PEP = 12 cmH2O + manœuvres de recrutement programmées vs PEP 2 cmH2O) pendant la ventilation protectrice. Ainsi, chez les patients subissant une chirurgie abdominale ouverte et recevant de faibles volumes courants, les effets des différents niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) et des manœuvres de recrutement restent à établir.
Conception : essai prospectif, croisé, physiologique.
OBJECTIF Évaluer les effets physiologiques de différents niveaux de PEP avec ou sans manœuvres de recrutement programmées chez des patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale ouverte et recevant une ventilation à faible volume courant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de statut physique I-II
- prévue pour chirurgie abdominale ouverte (chirurgie gastro-intestinale lourde : duodéno-céphalo-pancréatectomie, gastrectomie, hémi-colectomie ; chirurgie gynécologique ; chirurgie oncologique)
- Durée prévue de la chirurgie >= 150 minutes
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- IMC>30 kg/m^2
- chirurgie hépatique
- Insuffisance cardiaque NYHA>2
- Antécédents d'insuffisance respiratoire chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PEP2 + MR
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP=2 cmH2O et manœuvres de recrutement programmées au début de chaque étape PEP, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
Pression inspiratoire de la ventilation en pression contrôlée = 10 cmH2O.
Augmentation progressive de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour atteindre une PEP de 35 cmH2O, suivie d'une réduction de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour régler la PEP
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EXPÉRIMENTAL: PEP7 + MR
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP = 7 cmH2O et manœuvres de recrutement programmées au début de l'étape PEP, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
Pression inspiratoire de la ventilation en pression contrôlée = 10 cmH2O.
Augmentation progressive de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour atteindre une PEP de 35 cmH2O, suivie d'une réduction de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour régler la PEP
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EXPÉRIMENTAL: PEP12 + MR
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP = 12 cmH2O et manœuvres de recrutement programmées au début de l'étape PEP, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
Pression inspiratoire de la ventilation en pression contrôlée = 10 cmH2O.
Augmentation progressive de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour atteindre une PEP de 35 cmH2O, suivie d'une réduction de la PEP de 5 cmH2O toutes les 30 secondes pour régler la PEP
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EXPÉRIMENTAL: PEP2 - RM
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP = 2 cmH2O, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle à la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
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EXPÉRIMENTAL: PEEP7-RM
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP = 7 cmH2O, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle à la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
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EXPÉRIMENTAL: PEEP12 - RM.
Anesthésie générale, 40 minutes de ventilation à faible volume courant avec PEP = 12 cmH2O, administration continue de liquide à une dose standard, réanimation liquidienne ou administration d'amine si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant en aveugle à la conception de l'étude
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Administration de liquide ou administration d'amine si jugé nécessaire par le médecin traitant.
L'hémodynamique sera surveillée par une évaluation non invasive du débit cardiaque par analyse du contour du pouls artériel
Anesthésie intraveineuse totale avec un protocole standard
3-5 ml/kg de cristalloïdes équilibrés seront administrés tout au long de la procédure chirurgicale
Ventilation à volume contrôlé avec volume courant = 7 ml/kg de poids corporel prévu pour l'ensemble de l'intervention chirurgicale.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir l'EtCO2 dans une plage physiologique et restera inchangée pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression motrice
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Pression élastique du système respiratoire (Plateau pression-PEP totale)
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Contrainte pulmonaire statique et dynamique
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Espace mort
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Approximé comme la différence entre le CO2 de fin d'expiration et le PaCO2 divisé par le PaCO2
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Oxygénation
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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PaO2/FiO2
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Recrutement pulmonaire
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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% (recrutement pulmonaire/modification du volume pulmonaire en fin d'expiration)
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Surdistension pulmonaire due à la PEP
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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% (surdistension pulmonaire/modification du volume pulmonaire en fin d'expiration)
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Modification de la capacité résiduelle fonctionnelle due à la PEP, mesurée avec la technique Nitrogen washin-washout
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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rythme cardiaque
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Pression artérielle
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Tension artérielle
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Volume de course
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Volume systolique, mesuré par analyse du contour du pouls
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Variation du volume de course
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Variation du volume systolique, mesurée par analyse du contour d'impulsion
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Débit cardiaque
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Volume de course x fréquence cardiaque
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Besoins en liquide
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Besoins en bolus liquidiens, selon la décision du médecin traitant en aveugle à la conception de l'étude
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Agents vasoactifs
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Besoins en agents vasoactifs, selon la décision du médecin traitant en aveugle à la conception de l'étude
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Événements indésirables
Délai: A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Événements indésirables
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A la fin de chaque étape de 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Première publication (RÉEL)
20 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10989/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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