Effetti fisiologici del reclutamento polmonare durante l'anestesia generale e la ventilazione a basso volume corrente (PEEP-RM)
28 gennaio 2021 aggiornato da: Massimo Antonelli, Catholic University of the Sacred Heart
Effetti fisiologici della pressione positiva di fine espirazione con o senza manovre di reclutamento in pazienti sottoposti a ventilazione a basso volume corrente durante l'anestesia generale per chirurgia addominale a cielo aperto. Uno studio randomizzato e incrociato
La ventilazione a basso volume corrente si sta affermando come strumento per ottimizzare la gestione ventilatoria e migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia addominale.
Un recente ampio studio controllato randomizzato non è riuscito a rilevare una differenza significativa tra due diversi approcci per garantire un adeguato reclutamento polmonare (PEEP=12 cmH2O + manovre di reclutamento programmate rispetto a PEEP 2 cmH2O) durante la ventilazione protettiva. Pertanto, nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto e che ricevono bassi volumi correnti, restano da stabilire gli effetti dei diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e delle manovre di reclutamento.
Design: trial prospettico, cross-over, fisiologico.
SCOPO Valutare gli effetti fisiologici dei diversi livelli di PEEP con o senza manovre di reclutamento programmate in pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia addominale aperta e sottoposti a ventilazione a basso volume corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00100
- General surgery OR, A. Gemelli hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-II
- programmato per chirurgia addominale a cielo aperto (chirurgia gastrointestinale maggiore: duodeno-cefalo-pancreatectomia, gastrectomia, emicolectomia; chirurgia ginecologica; chirurgia oncologica)
- Durata prevista dell'intervento >= 150 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- IMC>30 kg/m^2
- chirurgia epatica
- Insufficienza cardiaca NYHA>2
- Storia di insufficienza respiratoria cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PIP2 + RM
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=2 cmH2O e manovre di reclutamento programmate all'inizio di ogni fase PEEP, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco il disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
Pressione inspiratoria della ventilazione a controllo di pressione=10 cmH2O.
Aumenta gradualmente la PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per ottenere una PEEP di 35 cmH2O, seguita da una riduzione della PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per impostare la PEEP
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SPERIMENTALE: PEEP7 + RM
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=7 cmH2O e manovre di reclutamento programmate all'inizio della fase PEEP, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco per il disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
Pressione inspiratoria della ventilazione a controllo di pressione=10 cmH2O.
Aumenta gradualmente la PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per ottenere una PEEP di 35 cmH2O, seguita da una riduzione della PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per impostare la PEEP
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SPERIMENTALE: PIP12 + RM
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=12 cmH2O e manovre di reclutamento programmate all'inizio della fase PEEP, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco per il disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
Pressione inspiratoria della ventilazione a controllo di pressione=10 cmH2O.
Aumenta gradualmente la PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per ottenere una PEEP di 35 cmH2O, seguita da una riduzione della PEEP di 5 cmH2O ogni 30 secondi per impostare la PEEP
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SPERIMENTALE: PIP2 - RM
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=2 cmH2O, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco rispetto al disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
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SPERIMENTALE: PEEP7 - RM
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=7 cmH2O, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco rispetto al disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
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SPERIMENTALE: PIP12 - RM.
Anestesia generale, 40 minuti di ventilazione a basso volume corrente con PEEP=12 cmH2O, somministrazione continua di fluidi a una dose standard, rianimazione con fluidi o somministrazione di ammina se ritenuto necessario dal medico curante in cieco rispetto al disegno dello studio
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Somministrazione fluida o somministrazione di ammine se ritenuto necessario dal medico curante.
L'emodinamica sarà monitorata attraverso la valutazione non invasiva della gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno del polso arterioso
Anestesia endovenosa totale con protocollo standard
Saranno somministrati 3-5 ml/kg di cristalloidi bilanciati durante l'intera procedura chirurgica
Ventilazione a volume controllato con volume corrente = 7 ml/kg di peso corporeo previsto per l'intera procedura chirurgica.
La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere l'EtCO2 entro un range fisiologico e mantenuta invariata per l'intera durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di guida
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Pressione elastica del sistema respiratorio (pressione di plateau-PEEP totale)
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo polmonare
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Sforzo polmonare statico e dinamico
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Spazio morto
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Approssimato come la differenza tra CO2 di fine espirazione e PaCO2 divisa per PaCO2
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Ossigenazione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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PaO2/FiO2
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Reclutamento polmonare
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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% (reclutamento polmonare/variazione del volume polmonare di fine espirazione)
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Iperdistensione polmonare dovuta a PEEP
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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% (sovradistensione polmonare/variazione del volume polmonare di fine espirazione)
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Capacità residua funzionale
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Variazione della capacità funzionale residua dovuta alla PEEP, misurata con la tecnica washin-washout dell'azoto
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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frequenza cardiaca
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Pressione arteriosa
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Volume sistolico, misurato mediante analisi del contorno del polso
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Variazione del volume sistolico, misurata mediante l'analisi del contorno del polso
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Volume sistolico x frequenza cardiaca
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Requisiti fluidi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Requisiti del bolo fluido, secondo la decisione del medico curante cieco al disegno dello studio
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Agenti vasoattivi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Requisiti di agenti vasoattivi, secondo la decisione del medico curante cieco al disegno dello studio
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Eventi avversi
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Alla fine di ogni passaggio di 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10989/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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