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難治性慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者に対する Theraflex ECP™ を使用した体外フォトフェレーシス

2017年3月13日 更新者：Jules Bordet Institute

難治性慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者に対する Theraflex ECP™ を使用した体外フォトフェレーシスの安全性と有効性を評価する第 II 相試験

現在のプロジェクトは、難治性の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者を対象に、Theraflex システムを使用した体外フォトフェレーシス (ECP) の臨床的影響と安全性を評価することを目的とした、前向き多施設非無作為化第 II 相試験です。造血幹細胞移植のタイプまたはドナーリンパ球注入後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • 募集
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominik Selleslag, MD
        • 副調査官：
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent、ベルギー、8000
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 主任研究者：
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rik Schots, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ann De Becker, MD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Liège
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • 電話番号：32-4-3667201
          • メール：F.Baron@ulg.ac.be
        • 主任研究者：
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Poiré, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、任意のタイプの HSC 移植後に発生する慢性 GVHD (cGVHD) を持っている必要があります。あらゆるタイプのコンディショニング（完全強度、低強度、非骨髄破壊的、コンディショニングなし）;任意のタイプの HSC (骨髄、PBSC、臍帯血) またはドナーリンパ球注入後。
  • 患者は、主に次の臓器の少なくとも 1 つに影響を与える cGVHD を持っている必要があります。口腔粘膜;目;肝臓;肺;関節;筋膜。 消化管 (GI) cGVHD だけでは、十分な選択基準ではありません。
  • -患者は、効果的な用量で少なくとも1か月間、第一選択の全身療法ですでに治療されているcGVHDを持っている必要があります。 一次全身療法には、少なくともプレドニゾロン 1 mg/kg/日または同等のものが含まれていなければなりません。 ステロイド療法に対する正式な禁忌の場合、第一選択の全身療法には、次の薬物の少なくとも 1 つの治療用量が含まれていなければなりません: タクロリムスまたはシクロスポリン (患者が cGVHD の発症時にカルシニューリン阻害剤で治療されていない場合)、シロリムス、エベロリムス、ミコフェノール酸モフェチル。
  • 患者は、現在の治療法に対する難治性または禁忌/不耐性のため、cGVHD に対してさらにサルベージ療法を必要とする必要があります。

救援療法の必要性は、次の基準のいずれかによって定義されます。

  • 慢性GVHDの治療中に1つ以上の新しい疾患部位が発生する
  • 慢性GVHDの治療を受けている間の既存の疾患部位の進行
  • 慢性GVHDの標準治療を少なくとも1か月行っても改善しない、

  • cGVHDの現在の治療を漸減させている間のcGVHDの再発/進行。

    • 患者は、cGVHD に対して以前にいくつもの治療を受けている可能性があります。
    • 他の免疫抑制剤との併用治療は、それらが開始され、ECPの開始前に少なくとも1か月間一定の用量で維持されている場合に許可されます. サルベージ療法を必要とする高度に進行性の GVHD 患者では、より短い遅延が許容されます。
    • 署名されたインフォームドコンセント。
    • どの年齢でも。
    • 体重 > 15 kg (白血球除去のため)。 白血球アフェレーシスの適切な方法が開発され、サイトで承認されている場合、体重が 15 kg 未満でも許容されます。

除外基準:

  • -患者は過去4週間で慢性GVHDの治験薬を受け取りました。
  • -患者は、過去4週間でcGVHDの新しい全身療法を開始しました。 サルベージ療法を必要とする高度に進行性の GVHD 患者では、より短い遅延が許容されます。
  • -8-メトキシソラレンなどのソラレン化合物に対する既知の感受性
  • 光過敏症を引き起こす可能性のある併存症（共存する皮膚がんまたは光過敏性疾患（ポルフィリン症、狼瘡、白皮症など）など）
  • アファキア。 レンズがないために網膜損傷のリスクが大幅に増加するため、無水晶体症の患者にはMOPは禁忌です。
  • -アフェレーシスで使用される成分の1つに対する既知のアレルギー（ヘパリンやクエン酸塩など）。
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症または重篤な凝固障害のある患者の病歴。
  • -非代償性うっ血性心不全、肺水腫、重度の肺疾患、重度の腎不全、肝性脳症、またはその他の理由により、体外容量シフトを含むアフェレーシス手順に耐えることができません。
  • ビリルビン > 25 mg/L。
  • -成長因子の使用にもかかわらず、好中球の絶対数が1.0 x 109 / L未満
  • -血小板輸血にもかかわらず、血小板数が20 x 109 / L未満
  • HIV血清陽性。
  • コントロールされていない感染
  • 血液悪性腫瘍の再発または進行。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア > 2。
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者は妊娠可能な男性または女性であり、治療中および治療後 12 か月間は避妊法を使用することを望まない。
  • 予想生存期間が 6 か月未満の深刻な病気。
  • -研究者の意見では、フォトフェレーシスの管理または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または患者の安全または健康を損なう可能性がある、臨床的に重要な医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォトフェレーシス Theraflex ECP™
すべての患者は、最初に6サイクルの体外フォトフェレーシスによって治療されます（つまり、 連続 2 日間の体外フォトフェレーシス）を 2 週間ごとに投与します。 その後、患者は3か月後に評価され、治療の継続は反応に基づいて決定されます。
デバイス：フォトフェレーシス Theraflex ECP™
Macopharma (Theraflex ECP™) アプローチは、(1) 標準的な単核細胞アフェレーシス、(2) アフェレーシス バッグへの 8-Mop の注入、(3) Macogenic 照明装置でのバッグの UVA 曝露を含む多段階手順に基づいています。 、および（４）患者への細胞の再注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Theraflex ECP 治療に対する慢性 GVHD の反応率。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
完全奏効に達した患者の割合、部分奏効に達した患者の割合。
在学中（8年2ヶ月）
応答時間。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
少なくとも部分的な反応が得られてから進行までの時間。
在学中（8年2ヶ月）
GVHD-部分奏効生存。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
部分奏効から GVHD の最初の進行または死亡日までの時間。
在学中（8年2ヶ月）
GVHD フリー間隔。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
完全奏効日からGVHDの最初の進行日までの間隔。
在学中（8年2ヶ月）
GVHD のない生存。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
完全奏効から GVHD の最初の進行または死亡日までの時間。
在学中（8年2ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド用量の節約率。
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
最初の ECP の日から最低 3 か月間に患者が摂取したステロイドの最低用量までの減量の割合 (ステロイドに関連する有害事象による減量の場合を除く)
在学中（8年2ヶ月）
ECP治療中の免疫抑制剤の中止
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
在学中（8年2ヶ月）
体外フォトフェレーシスに関連する有害事象および重篤な有害事象の発生。
時間枠：研究中（最後の治療後1年間の追跡調査）
研究中（最後の治療後1年間の追跡調査）
ウイルス、細菌、真菌および寄生虫感染の発生率
時間枠：在学中（8年2ヶ月）
在学中（8年2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jules Bordet Institute

協力者

Macopharma
Belgian Hematological Society

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Lewalle, MD, PhD、Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHS-TC-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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