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Fotoférese Extracorpórea Usando Theraflex ECP™ para Pacientes com Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Crônica Refratária (cGVHD)

13 de março de 2017 atualizado por: Jules Bordet Institute

Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da fotoférese extracorpórea usando o Theraflex ECP™ para pacientes com doença crônica refratária do enxerto versus hospedeiro (cGVHD)

O presente projeto é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de fase II, que visa avaliar o impacto clínico e a segurança da fotoférese extracorpórea (FEC) usando o sistema Theraflex em pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro (cGVHD) refratária após qualquer tipo de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou após a infusão de linfócitos do doador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Subinvestigador:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Bélgica, 8000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Liège
        • Contato:
        • Contato:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Número de telefone: 32-4-3667201
          • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be
        • Investigador principal:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Poiré, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter GVHD crônico (cGVHD) ocorrendo após qualquer tipo de transplante de HSC: com qualquer tipo de doador (irmãos HLA idênticos ou familiares com HLA compatível ou incompatível ou doador não aparentado); com qualquer tipo de condicionamento (intensidade total, intensidade reduzida, não mieloablativo, sem condicionamento); com qualquer tipo de HSC (medula óssea, PBSC, sangue do cordão umbilical) ou após a infusão de linfócitos do doador.
  • Os pacientes devem ter cGVHD afetando principalmente pelo menos um dos seguintes órgãos: pele; mucosa oral; olho; fígado; pulmão; articulações; fáscia. A DECHc gastrointestinal (GI) isoladamente não é um critério de inclusão suficiente.
  • Os pacientes devem ter cGVHD que já foi tratado com terapia sistêmica de primeira linha por pelo menos 1 mês em doses efetivas. A terapia sistêmica de primeira linha deve incluir pelo menos 1 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente. Em caso de contraindicação formal à terapia com esteróides, a terapia sistêmica de primeira linha deve incluir doses terapêuticas de pelo menos um dos seguintes medicamentos: tacrolimus ou ciclosporina (se o paciente não for tratado com um inibidor de calcineurina no início da DECHc), sirolimus, everolimus, micofenolato mofetil.
  • Os pacientes devem necessitar de terapia de resgate adicional para cGVHD devido à refratariedade ou contraindicação/intolerância à terapia atual.

A necessidade de terapia de resgate é definida por qualquer um dos seguintes critérios:

  • o desenvolvimento de 1 ou mais novos locais de doença durante o tratamento para GVHD crônico
  • progressão de locais de doença existentes durante o tratamento para DECH crônica
  • falha em melhorar apesar de pelo menos 1 mês de tratamento padrão para GVHD crônico,

  • recaída/progressão de cGVHD enquanto diminui o tratamento atual para cGVHD.

    • Os pacientes podem ter recebido qualquer número de linhas anteriores de tratamento para cGVHD.
    • O tratamento concomitante com outros imunossupressores é permitido desde que iniciado e mantido em dosagem constante por pelo menos um mês antes do início da ECP. Um atraso mais curto pode ser aceito para pacientes com DECH altamente progressiva que requerem terapia de resgate.
    • Consentimento informado assinado.
    • Qualquer idade.
    • Peso > 15 Kg (devido à leucaférese). Peso <15 kg é aceitável se um método adequado de leucaférese tiver sido desenvolvido e aprovado no local.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu qualquer agente experimental para GVHD crônico nas últimas 4 semanas.
  • O paciente iniciou uma nova linha de terapia sistêmica para cGVHD nas últimas 4 semanas. Um atraso mais curto pode ser aceito para pacientes com DECH altamente progressiva que requerem terapia de resgate.
  • Sensibilidade conhecida a compostos de psoraleno, como 8-metoxipsoraleno
  • Comorbidades que podem resultar em fotossensibilidade (coexistência de câncer de pele ou doença fotossensível (como porfiria, lúpus, albinismo…)
  • Afaquia. O MOP é contraindicado em pacientes com afacia, devido ao risco significativamente aumentado de danos à retina devido à ausência de lentes
  • Alergia conhecida a um dos componentes usados ​​na aférese (por exemplo, heparina e citrato).
  • História de trombocitopenia induzida por heparina ou pacientes com distúrbios graves de coagulação.
  • Incapaz de tolerar o procedimento de aférese, incluindo desvios de volume extracorpóreo devido a insuficiência cardíaca congestiva descompensada, edema pulmonar, doença pulmonar grave, insuficiência renal grave, encefalopatia hepática ou qualquer outro motivo.
  • Bilirrubina > 25 mg/L.
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109 / L apesar do uso de fatores de crescimento
  • Contagem de plaquetas < 20 x 109 / L apesar da transfusão de plaquetas
  • soropositividade para HIV.
  • Infecção descontrolada
  • Recaída ou progressão da malignidade hematológica.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Gravidez ou amamentação
  • O paciente é um homem ou mulher fértil que não deseja usar técnicas contraceptivas durante e por 12 meses após o tratamento.
  • Qualquer doença grave com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses.
  • Qualquer condição médica ou outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na administração da fotoférese ou na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotoférese Theraflex ECP™
Todos os pacientes serão inicialmente tratados por 6 ciclos de fotoférese extracorpórea (i.e. fotoférese extracorpórea em dois dias consecutivos) administrado a cada 2 semanas. Os pacientes serão então avaliados após 3 meses e a continuação do tratamento será decidida com base na resposta.
Dispositivo: Fotoférese Theraflex ECP™
A abordagem Macopharma (Theraflex ECP™) é baseada em um procedimento de várias etapas envolvendo (1) aférese de células mononucleares padrão, (2) injeção do 8-Mop na bolsa de aférese, (3) exposição UVA da bolsa no dispositivo de iluminação Macogenic , e (4) reinfusão das células nos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta de DECH crônica ao tratamento Theraflex ECP.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Porcentagem de pacientes que atingem resposta completa, porcentagem de pacientes que atingem resposta parcial.
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Duração da resposta.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Tempo de atingir pelo menos uma resposta parcial ao tempo de progressão.
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
GVHD-sobrevida de resposta parcial.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Tempo desde a resposta parcial à primeira progressão da GVHD ou à data da morte, o que ocorrer primeiro.
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Intervalo livre de GVHD.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Intervalo desde a data da resposta completa até a data da primeira progressão da GVHD.
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Sobrevida livre de GVHD.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Tempo desde a resposta completa à primeira progressão da GVHD ou à data da morte, o que ocorrer primeiro.
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de economia de dose de esteroides.
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Porcentagem de redução da dose desde a data da primeira PAE até a menor dose de esteroides ingerida pelo paciente durante um período mínimo de 3 meses (exceto no caso de redução da dose devido a eventos adversos relacionados aos esteroides)
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Suspensão de drogas imunossupressoras durante o tratamento com ECP
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados à fotoférese extracorpórea.
Prazo: Durante o estudo (1 ano de acompanhamento após o último tratamento)
Durante o estudo (1 ano de acompanhamento após o último tratamento)
Incidência de infecções virais, bacterianas, fúngicas e parasitárias
Prazo: Durante o estudo (8 anos e 2 meses)
Durante o estudo (8 anos e 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Colaboradores

Macopharma
Belgian Hematological Society

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHS-TC-11

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