Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fotofereza z użyciem Theraflex ECP™ u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fotoferezy pozaustrojowej przy użyciu urządzenia Theraflex ECP™ u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)

Niniejszy projekt jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem II fazy, którego celem jest ocena wpływu klinicznego i bezpieczeństwa fotoferezy pozaustrojowej (ECP) z użyciem systemu Theraflex u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) po każdym rodzaj przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub po infuzji limfocytów dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Poiré, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą GVHD (cGVHD) występującą po jakimkolwiek typie przeszczepu HSC: od dowolnego typu dawcy (rodzeństwo identyczne pod względem HLA, rodzina dopasowana lub niedopasowana pod względem HLA lub dawca niespokrewniony); z dowolnym rodzajem kondycjonowania (o pełnej intensywności, o zmniejszonej intensywności, niemieloablacyjne, bez kondycjonowania); z dowolnym typem HSC (szpik kostny, PBSC, krew pępowinowa) lub po infuzji limfocytów dawcy.
  • Pacjenci muszą mieć cGVHD, które dotyczy przede wszystkim co najmniej jednego z następujących narządów: skóra; błona śluzowa jamy ustnej; oko; wątroba; płuco; stawy; powięź. Sama cGVHD żołądkowo-jelitowa (GI) nie jest wystarczającym kryterium włączenia.
  • Pacjenci muszą mieć cGVHD, którzy byli już leczeni systemową terapią pierwszego rzutu przez co najmniej 1 miesiąc w skutecznych dawkach. Leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu musi obejmować co najmniej 1 mg/kg mc./dobę prednizolonu lub jego odpowiednik. W przypadku formalnych przeciwwskazań do steroidoterapii, leczenie systemowe pierwszego rzutu musi obejmować dawki terapeutyczne co najmniej jednego z następujących leków: takrolimus lub cyklosporyna (jeśli pacjent nie był leczony inhibitorem kalcyneuryny na początku cGVHD), syrolimus, ewerolimus, mykofenolan mofetylu.
  • Pacjenci muszą wymagać dalszej terapii ratunkowej z powodu cGVHD z powodu oporności na leczenie lub przeciwwskazania/nietolerancji obecnej terapii.

Potrzeba terapii ratunkowej jest definiowana przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • rozwój 1 lub więcej nowych miejsc choroby podczas leczenia przewlekłej GVHD
  • progresja istniejących miejsc choroby podczas leczenia przewlekłej GVHD
  • brak poprawy pomimo co najmniej 1 miesiąca standardowego leczenia przewlekłej GVHD,

  • nawrót/progresja cGVHD podczas zmniejszania obecnego leczenia cGVHD.

    • Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę poprzednich linii leczenia cGVHD.
    • Jednoczesne leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi jest dozwolone, jeśli zostały rozpoczęte i utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem ECP. Krótsze opóźnienie może być zaakceptowane w przypadku pacjentów z wysoce postępującą GVHD wymagających terapii ratunkowej.
    • Podpisana świadoma zgoda.
    • W każdym wieku.
    • Waga > 15 kg (z powodu leukaferezy). Waga <15 kg jest dopuszczalna, jeśli na miejscu opracowano i zatwierdzono odpowiednią metodę leukaferezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek na przewlekłą GVHD w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent rozpoczął nową linię terapii systemowej cGVHD w ciągu ostatnich 4 tygodni. Krótsze opóźnienie może być zaakceptowane w przypadku pacjentów z wysoce postępującą GVHD wymagających terapii ratunkowej.
  • Znana wrażliwość na związki psoralenowe, takie jak 8-metoksypsoralen
  • Choroby współistniejące, które mogą powodować nadwrażliwość na światło (współistniejący rak skóry lub choroba światłoczuła (taka jak porfiria, toczeń, bielactwo…)
  • afakia. MOP jest przeciwwskazany u pacjentów z bezsoczewkami, ze względu na znacznie zwiększone ryzyko uszkodzenia siatkówki z powodu braku soczewek
  • Znana alergia na jeden ze składników stosowanych w aferezie (np. heparyna i cytrynian).
  • Historia małopłytkowości wywołanej przez heparynę lub pacjentów z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Nietolerancja procedury aferezy, w tym pozaustrojowych zmian objętości, z powodu niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc, ciężkiej choroby płuc, ciężkiej niewydolności nerek, encefalopatii wątrobowej lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Bilirubina > 25 mg/L.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 x 109/l pomimo stosowania czynników wzrostu
  • Liczba płytek krwi < 20 x 109/l pomimo transfuzji płytek krwi
  • seropozytywność HIV.
  • Niekontrolowana infekcja
  • Nawrót lub progresja nowotworu hematologicznego.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent to płodny mężczyzna lub kobieta, którzy nie chcą stosować metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Każda poważna choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub inny, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie fotoferezy lub interpretację wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotofereza Theraflex ECP™
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni 6 cyklami fotoferezy pozaustrojowej (tj. fotofereza pozaustrojowa przez dwa kolejne dni) podawana co 2 tygodnie. Pacjenci zostaną następnie poddani ocenie po 3 miesiącach i na podstawie odpowiedzi zostanie podjęta decyzja o kontynuacji leczenia.
Urządzenie: Fotofereza Theraflex ECP™
Podejście firmy Macopharma (Theraflex ECP™) opiera się na wieloetapowej procedurze obejmującej (1) standardową aferezę komórek jednojądrzastych, (2) wstrzyknięcie 8-Mop do worka do aferezy, (3) ekspozycję worka na promieniowanie UVA w urządzeniu do oświetlania Macogenic oraz (4) reinfuzja komórek pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi przewlekłej GVHD na leczenie Theraflex ECP.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, odsetek pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź.
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Czas od uzyskania przynajmniej częściowej odpowiedzi do czasu progresji.
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Przeżycie częściowej odpowiedzi GVHD.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Czas od częściowej odpowiedzi do pierwszej progresji GVHD lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Interwał wolny od GVHD.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Odstęp czasu od daty całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej progresji GVHD.
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Przeżycie wolne od GVHD.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Czas od całkowitej odpowiedzi do pierwszej progresji GVHD lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oszczędności dawki sterydów.
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Procent zmniejszenia dawki od daty pierwszego ECP do najmniejszej dawki sterydów przyjmowanej przez pacjenta w ciągu minimum 3 miesięcy (z wyjątkiem przypadku zmniejszenia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze sterydami)
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Odstawienie leków immunosupresyjnych w trakcie leczenia ECP
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z fotoferezą pozaustrojową.
Ramy czasowe: W trakcie badania (1 rok obserwacji po ostatnim zabiegu)
W trakcie badania (1 rok obserwacji po ostatnim zabiegu)
Częstość występowania infekcji wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych i pasożytniczych
Ramy czasowe: W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)
W trakcie badania (8 lat i 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Macopharma
Belgian Hematological Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-TC-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj