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Fotoferesi extracorporea con Theraflex ECP™ per pazienti con malattia cronica refrattaria del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

13 marzo 2017 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotoferesi extracorporea utilizzando Theraflex ECP™ per i pazienti con malattia cronica refrattaria del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

Il presente progetto è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, di fase II che mira a valutare l'impatto clinico e la sicurezza della fotoferesi extracorporea (ECP) utilizzando il sistema Theraflex in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo qualsiasi tipo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o dopo infusione di linfociti da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Chu Liege
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Numero di telefono: 32-4-3667201
          • Email: F.Baron@ulg.ac.be
        • Investigatore principale:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Poiré, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere GVHD cronica (cGVHD) verificatasi dopo qualsiasi tipo di trapianto di HSC: con qualsiasi tipo di donatore (fratelli HLA identici o famiglia HLA compatibile o non corrispondente o donatore non imparentato); con qualsiasi tipo di condizionamento (a piena intensità, a intensità ridotta, non mieloablativo, senza condizionamento); con qualsiasi tipo di CSE (midollo osseo, PBSC, sangue del cordone ombelicale) o dopo infusione di linfociti da donatore.
  • I pazienti devono avere cGVHD che colpisce principalmente almeno uno dei seguenti organi: pelle; mucosa orale; occhio; fegato; polmone; giunti; fascia. La cGVHD gastrointestinale (GI) da sola non è un criterio di inclusione sufficiente.
  • I pazienti devono avere cGVHD che è già stato trattato con terapia sistemica di prima linea per almeno 1 mese a dosi efficaci. La terapia sistemica di prima linea deve aver incluso almeno 1 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente. In caso di controindicazione formale alla terapia steroidea, la terapia sistemica di prima linea deve aver incluso dosi terapeutiche di almeno uno dei seguenti farmaci: tacrolimus o ciclosporina (se il paziente non è trattato con un inibitore della calcineurina all'insorgenza di cGVHD), sirolimus, everolimus, micofenolato mofetile.
  • I pazienti devono richiedere un'ulteriore terapia di salvataggio per la cGVHD a causa della refrattarietà o della controindicazione/intolleranza alla terapia attuale.

La necessità di una terapia di salvataggio è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • lo sviluppo di 1 o più nuovi siti di malattia durante il trattamento per la GVHD cronica
  • progressione dei siti esistenti della malattia durante il trattamento per la GVHD cronica
  • mancato miglioramento nonostante almeno 1 mese di trattamento standard per GVHD cronica,

  • recidiva/progressione della cGVHD mentre si riduce gradualmente il trattamento attuale per la cGVHD.

    • I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di trattamento per la cGVHD.
    • Il trattamento concomitante con altri immunosoppressori è consentito se iniziato e mantenuto a dosaggio costante per almeno un mese prima dell'inizio dell'ECP. Un ritardo più breve può essere accettato per i pazienti con GVHD altamente progressiva che richiedono una terapia di salvataggio.
    • Consenso informato firmato.
    • Qualsiasi età.
    • Peso > 15 Kg (a causa della leucaferesi). Il peso <15 kg è accettabile se un metodo di leucaferesi adeguato è stato sviluppato e approvato in sede.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale per la GVHD cronica nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente ha iniziato una nuova linea di terapia sistemica per cGVHD nelle ultime 4 settimane. Un ritardo più breve può essere accettato per i pazienti con GVHD altamente progressiva che richiedono una terapia di salvataggio.
  • Sensibilità nota ai composti psoralene come 8-metossipsoralene
  • Comorbidità che possono provocare fotosensibilità (cancro della pelle coesistente o malattia fotosensibile (come porfiria, lupus, albinismo...)
  • Afachia. Il MOP è controindicato nei pazienti con afachia, a causa del rischio significativamente aumentato di danno retinico dovuto all'assenza di lenti
  • Allergia nota a uno dei componenti utilizzati nell'aferesi (ad esempio, eparina e citrato).
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina o pazienti con gravi disturbi della coagulazione.
  • Incapace di tollerare la procedura di aferesi inclusi gli spostamenti di volume extracorporeo a causa di insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, grave malattia polmonare, grave insufficienza renale, encefalopatia epatica o qualsiasi altro motivo.
  • Bilirubina > 25 mg/L.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109 / L nonostante l'uso di fattori di crescita
  • Conta piastrinica < 20 x 109 / L nonostante la trasfusione piastrinica
  • sieropositività HIV.
  • Infezione incontrollata
  • Recidiva o progressione della neoplasia ematologica.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente è un uomo o una donna fertile che non è disposto a utilizzare tecniche contraccettive durante e per i 12 mesi successivi al trattamento.
  • Qualsiasi malattia grave con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione della fotoferesi o l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza o il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotoferesi Theraflex ECP™
Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con 6 cicli di fotoferesi extracorporea (es. fotoferesi extracorporea per due giorni consecutivi) somministrato ogni 2 settimane. I pazienti saranno quindi valutati dopo 3 mesi e la continuazione del trattamento sarà decisa in base alla risposta.
Dispositivo: Fotoferesi Theraflex ECP™
L'approccio Macopharma (Theraflex ECP™) si basa su una procedura multifase che prevede (1) aferesi di cellule mononucleate standard, (2) iniezione dell'8-Mop nella sacca per aferesi, (3) esposizione ai raggi UVA della sacca nel dispositivo di illuminazione Macogenic e (4) reinfusione delle cellule nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta della GVHD cronica al trattamento Theraflex ECP.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa, percentuale di pazienti che raggiungono una risposta parziale.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dal raggiungimento almeno di una risposta parziale al tempo della progressione.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza alla risposta parziale GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dalla risposta parziale alla prima progressione di GVHD o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Intervallo senza GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Intervallo dalla data della risposta completa alla data della prima progressione della GVHD.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera da GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dalla risposta completa alla prima progressione di GVHD o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risparmio della dose di steroidi.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Percentuale di riduzione della dose dalla data della prima ECP alla dose più bassa di steroidi assunta dal paziente per un minimo di 3 mesi (tranne in caso di riduzione della dose dovuta a eventi avversi correlati agli steroidi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Interruzione dei farmaci immunosoppressori durante il trattamento ECP
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati alla fotoferesi extracorporea.
Lasso di tempo: Durante lo studio (1 anno di follow-up dopo l'ultimo trattamento)
Durante lo studio (1 anno di follow-up dopo l'ultimo trattamento)
Incidenza di infezioni virali, batteriche, fungine e parassitarie
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Macopharma
Belgian Hematological Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHS-TC-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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