Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральный фотоферез с использованием Theraflex ECP™ для пациентов с рефрактерной хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (cGVHD)

13 марта 2017 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности экстракорпорального фотофереза ​​с использованием Theraflex ECP™ для пациентов с рефрактерной хронической болезнью трансплантат против хозяина (cGVHD)

Настоящий проект представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование II фазы, целью которого является оценка клинического воздействия и безопасности экстракорпорального фотофереза ​​(ЭКФ) с использованием системы Терафлекс у пациентов с рефрактерной хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) после любого типа трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или после инфузии донорских лимфоцитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe Lewalle, MD, PhD
  • Номер телефона: 32-2-5417208
  • Электронная почта: philippe.lewalle@bordet.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Контакт:
          • Pierre Zachee, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-3-2177111
          • Электронная почта: pierre.zachee@zna.be
        • Главный следователь:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tom Lodewyck, MD
          • Номер телефона: 32-50-453060
          • Электронная почта: tom.lodewyck@azbrugge.be
        • Главный следователь:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Младший исследователь:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-2-5417208
          • Электронная почта: philippe.lewalle@bordet.be
        • Главный следователь:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-3-2204111
          • Электронная почта: zwi.berneman@uza.be
        • Главный следователь:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Главный следователь:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lucien Noens, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-9-3323464
          • Электронная почта: Lucien.Noens@Ugent.be
        • Контакт:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-9-3323464
          • Электронная почта: Tessa.Kerre@Ugent.be
        • Младший исследователь:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Rik Schots, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-2-4763105
          • Электронная почта: Rik.Schots@uzbrussel.be
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Контакт:
          • Yves Beguin, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-4-3667201
          • Электронная почта: yves.beguin@chu.ulg.ac.be
        • Контакт:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Номер телефона: 32-4-3667201
          • Электронная почта: F.Baron@ulg.ac.be
        • Главный следователь:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xavier Poiré, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь хроническую РТПХ (цРТПХ), возникающую после любого типа трансплантации ГСК: от любого типа донора (HLA-идентичные братья и сестры или HLA-совместимые или несовместимые члены семьи или неродственные доноры); с любым типом кондиционирования (полной интенсивности, пониженной интенсивности, немиелоаблативным, без кондиционирования); с любым типом ГСК (костный мозг, СКПК, пуповинная кровь) или после инфузии донорских лимфоцитов.
  • У пациентов должна быть хРТПХ, в первую очередь поражающая как минимум один из следующих органов: кожа; слизистая рта; глаз; печень; легкое; суставы; фасция. Сама по себе гастроинтестинальная (ЖКТ) оРТПХ не является достаточным критерием включения.
  • Пациенты должны иметь ХБТПХ, которые уже лечились системной терапией первой линии в течение не менее 1 месяца в эффективных дозах. Системная терапия первой линии должна включать преднизолон в дозе не менее 1 мг/кг/день или эквивалент. В случае формальных противопоказаний к стероидной терапии системная терапия первой линии должна включать терапевтические дозы хотя бы одного из следующих препаратов: такролимус или циклоспорин (если пациент не получал ингибитор кальциневрина в дебюте хРТПХ), сиролимус, эверолимус, микофенолата мофетил.
  • Пациенты должны нуждаться в дальнейшей спасительной терапии для хРТПХ либо из-за рефрактерности, либо из-за противопоказаний/непереносимости текущей терапии.

Необходимость спасительной терапии определяется любым из следующих критериев:

  • развитие 1 или более новых очагов заболевания при лечении хронической РТПХ
  • прогрессирование существующих очагов заболевания при лечении хронической РТПХ
  • отсутствие улучшения, несмотря на по крайней мере 1 месяц стандартного лечения хронической РТПХ,

  • рецидив/прогрессирование хРТПХ при снижении текущего лечения хРТПХ.

    • Пациенты могли получить любое количество предыдущих линий лечения хРТПХ.
    • Допускается сопутствующее лечение другими иммунодепрессантами, если они были начаты и поддерживались в постоянной дозировке не менее чем за 1 мес до начала ТЭК. Более короткая отсрочка может быть допустима для пациентов с высокопрогрессирующей РТПХ, требующих спасительной терапии.
    • Подписанное информированное согласие.
    • В любом возрасте.
    • Вес > 15 кг (из-за лейкафереза). Вес <15 кг допустим, если на месте разработан и одобрен подходящий метод лейкафереза.

Критерий исключения:

  • Пациент получал какой-либо исследуемый препарат по поводу хронической РТПХ за последние 4 недели.
  • Пациент начал новую линию системной терапии хРТПХ за последние 4 недели. Более короткая отсрочка может быть допустима для пациентов с высокопрогрессирующей РТПХ, требующих спасительной терапии.
  • Известная чувствительность к соединениям псоралена, таким как 8-метоксипсорален.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут привести к фотосенсибилизации (сопутствующий рак кожи или светочувствительные заболевания (такие как порфирия, волчанка, альбинизм…)
  • Афакия. МОП противопоказан пациентам с афакией из-за значительно повышенного риска повреждения сетчатки из-за отсутствия линз.
  • Известная аллергия на один из компонентов, используемых при аферезе (например, гепарин и цитрат).
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении или пациентов с серьезными нарушениями свертывания крови.
  • Неспособность переносить процедуру афереза, включая экстракорпоральное изменение объема, из-за некомпенсированной застойной сердечной недостаточности, отека легких, тяжелого заболевания легких, тяжелой почечной недостаточности, печеночной энцефалопатии или по любой другой причине.
  • Билирубин > 25 мг/л.
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л, несмотря на использование факторов роста
  • Количество тромбоцитов < 20 x 109/л, несмотря на переливание тромбоцитов
  • ВИЧ-серопозитивность.
  • Неконтролируемая инфекция
  • Рецидив или прогрессирование гемобластозов.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2.
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент — фертильный мужчина или женщина, не желающий использовать методы контрацепции во время и в течение 12 месяцев после лечения.
  • Любое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Любое клинически значимое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению фотофереза ​​или интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотоферез Theraflex ECP™
Всем пациентам первоначально будет проведено 6 циклов экстракорпорального фотофереза ​​(т.е. экстракорпоральный фотоферез два дня подряд) каждые 2 недели. Затем через 3 месяца пациенты будут обследованы, и решение о продолжении лечения будет принято на основании ответа.
Устройство: Фотоферез Theraflex ECP™
Подход Macopharma (Theraflex ECP™) основан на многоступенчатой ​​процедуре, включающей (1) стандартный аферез мононуклеарных клеток, (2) введение 8-Mop в мешок для афереза, (3) воздействие УФ-А на мешок в осветительном устройстве Macogenic и (4) реинфузия клеток пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа хронической РТПХ на лечение Терафлекс ТЭК.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Процент пациентов, достигших полного ответа, процент пациентов, достигших частичного ответа.
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Продолжительность ответа.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Время от достижения хотя бы частичного ответа до времени прогрессирования.
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
РТПХ-выживаемость с частичным ответом.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Время от частичного ответа до первого прогрессирования РТПХ или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Интервал без РТПХ.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Интервал от даты полного ответа до даты первого прогрессирования РТПХ.
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Выживаемость без РТПХ.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Время от полного ответа либо до первого прогрессирования РТПХ, либо до даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
За время обучения (8 лет и 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент экономии дозы стероидов.
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Процент снижения дозы с даты первого ТЭК до самой низкой дозы стероидов, принимаемых пациентом в течение как минимум 3 месяцев (за исключением случаев снижения дозы из-за нежелательных явлений, связанных со стероидами)
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Прекращение приема иммунодепрессантов во время лечения ТЭК
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
За время обучения (8 лет и 2 месяца)
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с экстракорпоральным фотоферезом.
Временное ограничение: Во время исследования (1 год наблюдения после последнего лечения)
Во время исследования (1 год наблюдения после последнего лечения)
Заболеваемость вирусными, бактериальными, грибковыми и паразитарными инфекциями
Временное ограничение: За время обучения (8 лет и 2 месяца)
За время обучения (8 лет и 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Macopharma
Belgian Hematological Society

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHS-TC-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться