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使用 Theraflex ECP™ 对难治性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者进行体外光分离疗法

2017年3月13日 更新者：Jules Bordet Institute

使用 Theraflex ECP™ 评估难治性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者体外光分离疗法的安全性和有效性的 II 期研究

本项目是一项前瞻性、多中心、非随机的 II 期试验，旨在评估使用 Theraflex 系统进行体外光分离疗法 (ECP) 治疗难治性慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 患者的临床影响和安全性造血干细胞移植或供体淋巴细胞输注后的类型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominik Selleslag, MD
        • 副研究员：
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent、比利时、8000
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 首席研究员：
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rik Schots, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ann De Becker, MD
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU Liège
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Poiré, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须在任何类型的 HSC 移植后发生慢性 GVHD (cGVHD)：任何类型的供体（HLA 相同的兄弟姐妹或 HLA 匹配或不匹配的家庭或无关供体）；任何类型的调节（全强度、降低强度、非清髓性、无调节）；使用任何类型的 HSC（骨髓、PBSC、脐带血）或在供体淋巴细胞输注后。
  • 患者的 cGVHD 必须主要影响至少以下器官之一：皮肤；口腔粘膜;眼睛;肝;肺;关节;筋膜。 单独的胃肠道 (GI) cGVHD 并不是一项充分的纳入标准。
  • 患者必须患有已接受至少 1 个月有效剂量一线全身治疗的 cGVHD。 一线全身治疗必须至少包括泼尼松龙 1 mg/kg/天或等效剂量。 如果有类固醇治疗的正式禁忌症，一线全身治疗必须包括治疗剂量的至少一种以下药物：他克莫司或环孢素（如果患者在 cGVHD 发作时未接受钙调神经磷酸酶抑制剂治疗）、西罗莫司、依维莫司、霉酚酸酯。
  • 由于对当前治疗的难治性或禁忌症/不耐受，患者必须需要进一步的 cGVHD 挽救治疗。

需要挽救治疗由以下任何标准定义：

  • 在接受慢性 GVHD 治疗时出现 1 个或多个新的疾病部位
  • 接受慢性 GVHD 治疗时现有疾病部位的进展
  • 尽管对慢性 GVHD 进行了至少 1 个月的标准治疗，但仍未改善，

  • cGVHD 的复发/进展，同时逐渐减少 cGVHD 的当前治疗。

    • 患者可能已经接受过任何数量的 cGVHD 先前治疗。
    • 如果在 ECP 开始前至少 1 个月开始并维持恒定剂量，则允许与其他免疫抑制剂联合治疗。 对于需要挽救治疗的高度进展性 GVHD 患者，可以接受更短的延迟。
    • 签署知情同意书。
    • 任何年龄。
    • 体重 > 15 公斤（因为白细胞分离术）。 如果在现场开发并批准了合适的白细胞分离方法，则重量 <15 公斤是可以接受的。

排除标准：

  • 患者在过去 4 周内接受过任何用于慢性 GVHD 的研究药物。
  • 患者在过去 4 周内开始了新的 cGVHD 全身治疗。 对于需要挽救治疗的高度进展性 GVHD 患者，可以接受更短的延迟。
  • 已知对补骨脂素化合物如 8-甲氧基补骨脂素敏感
  • 可能导致光敏性的合并症（并存的皮肤癌或光敏性疾病（如卟啉症、狼疮、白化病……）
  • 无晶状体。 MOP 禁用于无晶状体患者，因为没有晶状体会显着增加视网膜损伤的风险
  • 已知对单采术中使用的一种成分（例如肝素和柠檬酸盐）过敏。
  • 肝素诱导的血小板减少症病史或有严重凝血障碍的患者。
  • 由于无法代偿的充血性心力衰竭、肺水肿、严重的肺部疾病、严重的肾功能衰竭、肝性脑病或任何其他原因，无法耐受单采血液成分术，包括体外容积转移。
  • 胆红素 > 25 毫克/升。
  • 尽管使用生长因子，中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 109 / L
  • 尽管进行了血小板输注，但血小板计数 < 20 x 109 / L
  • HIV 血清阳性。
  • 不受控制的感染
  • 血液恶性肿瘤的复发或进展。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分 > 2。
  • 怀孕或哺乳
  • 患者是不愿在治疗期间和治疗后 12 个月内使用避孕技术的生育男性或女性。
  • 任何预期生存期少于 6 个月的严重疾病。
  • 研究者认为可能会干扰光分离疗法的实施或研究结果的解释，或危及患者的安全或健康的任何具有临床意义的医学或其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光分离疗法 Theraflex ECP™
所有患者最初将接受 6 个周期的体外光分离疗法（即 连续两天进行体外光分离疗法），每 2 周进行一次。 然后将在 3 个月后对患者进行评估，并根据反应决定是否继续治疗。
设备：光分离疗法 Theraflex ECP™
Macopharma (Theraflex ECP™) 方法基于多步程序，涉及 (1) 标准单核细胞单采术，(2) 在单采术袋中注射 8-Mop，(3) 在 Macogenic 照明设备中对袋子进行 UVA 曝光, (4) 将细胞回输给患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性 GVHD 对 Theraflex ECP 治疗的反应率。
大体时间：学习期间（8年2个月）
达到完全反应的患者百分比，达到部分反应的患者百分比。
学习期间（8年2个月）
响应持续时间。
大体时间：学习期间（8年2个月）
从实现至少部分响应到进展时间的时间。
学习期间（8年2个月）
GVHD-部分反应存活。
大体时间：学习期间（8年2个月）
从部分反应到 GVHD 第一次进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。
学习期间（8年2个月）
无 GVHD 间隔。
大体时间：学习期间（8年2个月）
从完全缓解之日到 GVHD 首次进展之日的间隔。
学习期间（8年2个月）
无 GVHD 存活。
大体时间：学习期间（8年2个月）
从完全反应到 GVHD 首次进展或死亡日期的时间，以先发生者为准。
学习期间（8年2个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类固醇剂量节省的百分比。
大体时间：学习期间（8年2个月）
从首次 ECP 日期到患者在至少 3 个月内服用的最低类固醇剂量的剂量减少百分比（由于与类固醇相关的不良事件导致剂量减少的情况除外）
学习期间（8年2个月）
ECP治疗期间停用免疫抑制药物
大体时间：学习期间（8年2个月）
学习期间（8年2个月）
与体外光分离疗法相关的不良事件和严重不良事件的发生。
大体时间：研究期间（最后一次治疗后随访 1 年）
研究期间（最后一次治疗后随访 1 年）
病毒、细菌、真菌和寄生虫感染的发生率
大体时间：学习期间（8年2个月）
学习期间（8年2个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jules Bordet Institute

合作者

Macopharma
Belgian Hematological Society

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Lewalle, MD, PhD、Jules Bordet Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHS-TC-11

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