Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale fotoferese met behulp van Theraflex ECP™ voor patiënten met refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)

13 maart 2017 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Een fase II-onderzoek om de veiligheid en de werkzaamheid van extracorporale fotoferese te beoordelen met behulp van de Theraflex ECP™ voor patiënten met refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)

Het huidige project is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, fase II-studie die tot doel heeft de klinische impact en de veiligheid van extracorporale fotoferese (ECP) met behulp van het Theraflex-systeem te evalueren bij patiënten met refractaire chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) na een type hematopoëtische stamceltransplantatie of na infusie van donorlymfocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Werving
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, België, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Poiré, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten chronische GVHD (cGVHD) hebben die optreedt na elk type HSC-transplantatie: met elk type donor (HLA-identieke broers en zussen of HLA-gematchte of niet-overeenkomende familie of niet-verwante donor); met elk type conditionering (volledige intensiteit, verminderde intensiteit, niet-myeloablatieve, geen conditionering); met elk type HSC (beenmerg, PBSC, navelstrengbloed) of na infusie van donorlymfocyten.
  • Patiënten moeten cGVHD hebben die voornamelijk ten minste één van de volgende organen aantast: huid; mondslijmvlies; oog; lever; long; gewrichten; bindweefsel. Gastro-intetinale (GI) cGVHD alleen is geen voldoende opnamecriterium.
  • Patiënten moeten cGVHD hebben die al gedurende ten minste 1 maand met effectieve doses is behandeld met eerstelijns systemische therapie. Eerstelijns systemische therapie moet ten minste 1 mg/kg/dag prednisolon of equivalent bevatten. In geval van een formele contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden, moet de systemische eerstelijnstherapie therapeutische doses van ten minste één van de volgende geneesmiddelen omvatten: tacrolimus of ciclosporine (indien de patiënt bij aanvang van cGVHD niet wordt behandeld met een calcineurineremmer), sirolimus, everolimus, mycofenolaat mofetyl.
  • Patiënten moeten verdere salvage-therapie voor cGVHD nodig hebben vanwege ongevoeligheid of contra-indicatie/intolerantie voor de huidige therapie.

De behoefte aan salvagetherapie wordt bepaald door een van de volgende criteria:

  • de ontwikkeling van 1 of meer nieuwe ziekteplaatsen tijdens de behandeling voor chronische GVHD
  • progressie van bestaande ziekteplaatsen tijdens behandeling voor chronische GVHD
  • uitblijven van verbetering ondanks ten minste 1 maand standaardbehandeling voor chronische GVHD,

  • terugval/progressie van cGVHD tijdens het afbouwen van de huidige behandeling voor cGVHD.

    • Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere behandelingslijnen voor cGVHD hebben gekregen.
    • Gelijktijdige behandeling met andere immunosuppressiva is toegestaan ​​als hiermee werd begonnen en gedurende ten minste één maand voor de start van ECP in een constante dosering werd gehouden. Een kortere vertraging kan worden geaccepteerd voor patiënten met zeer progressieve GVHD die salvagetherapie nodig hebben.
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
    • Elke leeftijd.
    • Gewicht > 15 kg (vanwege leukaferese). Gewicht <15 kg is acceptabel als ter plaatse een geschikte methode voor leukaferese is ontwikkeld en goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksmiddel voor chronische GVHD gekregen.
  • Patiënt is in de afgelopen 4 weken begonnen met een nieuwe lijn van systemische therapie voor cGVHD. Een kortere vertraging kan worden geaccepteerd voor patiënten met zeer progressieve GVHD die salvagetherapie nodig hebben.
  • Bekende gevoeligheid voor psoraleenverbindingen zoals 8-methoxypsoraleen
  • Comorbiditeiten die kunnen leiden tot lichtgevoeligheid (naast bestaande huidkanker of lichtgevoelige ziekte (zoals porfyrie, lupus, albinisme...)
  • Afakie. MOP is gecontra-indiceerd bij patiënten met afakie, vanwege het aanzienlijk verhoogde risico op netvliesbeschadiging door de afwezigheid van lenzen
  • Bekende allergie voor een van de componenten die worden gebruikt bij aferese (bijv. Heparine en citraat).
  • Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of patiënten met ernstige stollingsstoornissen.
  • De afereseprocedure, inclusief extracorporale volumeverschuivingen, niet kunnen verdragen vanwege niet-gecompenseerd congestief hartfalen, longoedeem, ernstige longziekte, ernstig nierfalen, hepatische encefalopathie of enige andere reden.
  • Bilirubine > 25 mg/L.
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 109 / L ondanks gebruik van groeifactoren
  • Aantal bloedplaatjes < 20 x 109 / L ondanks bloedplaatjestransfusie
  • HIV-seropositiviteit.
  • Ongecontroleerde infectie
  • Terugval of progressie van de hematologische maligniteit.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score > 2.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt is een vruchtbare man of vrouw die niet bereid is anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling.
  • Elke ernstige ziekte met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden.
  • Elke klinisch significante medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van fotoferese of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of de veiligheid of het welzijn van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotoferese Theraflex ECP™
Alle patiënten zullen aanvankelijk worden behandeld met 6 cycli van extracorporale fotoferese (d.w.z. extracorporale fotoferese op twee opeenvolgende dagen) om de 2 weken toegediend. Patiënten worden vervolgens na 3 maanden geëvalueerd en op basis van de respons wordt besloten tot voortzetting van de behandeling.
Apparaat: Fotoferese Theraflex ECP™
De benadering van Macopharma (Theraflex ECP™) is gebaseerd op een meerstapsprocedure met (1) standaard mononucleaire celaferese, (2) injectie van de 8-Mop in de aferesezak, (3) UVA-blootstelling van de zak in het Macogene verlichtingsapparaat en (4) herinfusie van de cellen in de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages van chronische GVHD op de Theraflex ECP-behandeling.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Percentage patiënten dat een volledige respons bereikt, percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons bereikt.
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Duur van de reactie.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Tijd vanaf het bereiken van ten minste een gedeeltelijke respons tot de tijd van progressie.
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Overleving van GVHD-partiële respons.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Tijd vanaf gedeeltelijke respons tot de eerste progressie van GVHD of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
GVHD-vrij interval.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Interval vanaf de datum van volledige respons tot de datum van de eerste progressie van GVHD.
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
GVHD-vrije overleving.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Tijd vanaf volledige respons tot de eerste progressie van GVHD of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage besparing op steroïdendosis.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Percentage van de dosisverlaging vanaf de datum van het eerste ECP tot de laagste dosis steroïden die de patiënt gedurende minimaal 3 maanden heeft ingenomen (behalve in geval van dosisverlaging als gevolg van bijwerkingen gerelateerd aan steroïden)
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Stopzetting van immunosuppressiva tijdens de ECP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan extracorporale fotoferese.
Tijdsspanne: Tijdens de studie (1 jaar follow-up na de laatste behandeling)
Tijdens de studie (1 jaar follow-up na de laatste behandeling)
Incidentie van virale, bacteriële, schimmel- en parasitaire infecties
Tijdsspanne: Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)
Tijdens de studie (8 jaar en 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Macopharma
Belgian Hematological Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-TC-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren