進行NSCLCにおける継続療法の第II相試験
以前に PD-1 または PD-L1 阻害剤で治療された進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における化学療法 + ペムブロリズマブの第 II 相試験: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-029
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療を受け、3 か月以上の PFS を経験した患者は、PD-1 または PD-L1 阻害剤の最終投与から 6 週間以内に登録されます。 各 3 週間サイクルの 1 日目に、被験者は化学療法と組み合わせて、3 週間ごとに 200 mg の IV 用量でペンブロリズマブを最初に投与されます。 パートナーの化学療法は、ゲムシタビン 1000mg/m2 IV D1 および D8 を 3 週間ごとに、ドセタキセル 75mg/m2 IV D1 を 3 週間ごとに、またはペメトレキセド 500mg/m2 IV D1 を 3 週間ごとに（ペメトレキセドは非扁平上皮組織のみ）。 被験者は、進行または耐えられない毒性が生じるまで、この組み合わせを受け続けます。
投与順序: 最初の順序
- 1日目にペムブロリズマブ200mg IV（サイクル= 21日）
投与順序: 2 番目の順序
- ゲムシタビン 1000mg/m^2 IV を 1、8 日目に (サイクル = 21 日)
- 1、8 日目にドセタキセル 75mg/^2 IV (サイクル = 21 日)
- 1 日目にペメトレキセド 500mg/m^2 IV (サイクル -= 21 日)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital Clinics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medcical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 保護された医療情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -IV期NSCLCの組織学的または細胞学的証拠（任意の組織型）
- -被験者は、以前のプラチナベースの化学療法中または後に進行している必要があります。 化学療法は、以前に PD-1 または PD-L1 阻害剤で行われている可能性があります。 被験者は、PD-1またはPD-L1阻害剤（ペムブロリズマブを含む）を最新の治療として受けているか受けた後も進行している必要があり、この治療で少なくとも3か月のPFSがあった必要があります。
- -被験者は、PD-1またはPD-L1阻害剤療法の最後の注入から6週間以内に試験に登録する必要があります。
- 腫瘍が EGFR エクソン 19 または 21 に変異を持っているか、ALK または ROS1 に遺伝子再編成がある患者は、標準的な標的療法ですでに治療されている必要があります。 注: 被験者は、プラチナ含有併用化学療法中または後に進行している必要があります。
- -プロトコル療法の登録前28日以内の0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -治療する医師の裁量に従って、次の化学療法（ゲムシタビン、ドセタキセル、またはペメトレキセドのいずれか[非扁平上皮のみ]）を受けるのに十分な状態でなければなりません。
- -プロトコル療法の登録前の28日以内に取得された適切な検査値。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験登録前の7日以内および/または治験薬の初回投与から72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- 出産の可能性のある女性は、2つの避妊方法を使用するか、登録時点から治験薬の最終投与後120日まで異性愛行為を控えることをいとわない必要があります。
- 子供をもうけることができる男性被験者は、治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。 注: 症状があるか、以前に脳画像検査を受けていない被験者は、脳転移を除外するために、登録前 28 日以内に頭部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは脳 MRI を受ける必要があります。
- -PD-1またはPD-L1阻害剤を除く、プロトコル療法の登録前28日以内の治験薬による治療。
- 限局性非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは上皮内膀胱がんを除いて、活動性の二次がんはありません。
- -過去90日以内の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患の証拠、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群。
- -コルチコステロイドによる治療を必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -以前のPD-1 / PD-L1阻害剤治療中にコルチコステロイドによる治療を必要とする免疫関連毒性の病歴。
- -免疫不全の診断、または慢性全身性コルチコステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている（吸入コルチコステロイドを除く） 研究登録から7日以内。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況の病歴。
- -サイト調査官が判断した臨床的に活動的な感染症（グレード2以上）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴。注：HIV、HBV、またはHCVの検査は必要ありません。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。サイト調査官の意見。
- -活動性結核（結核菌）の既知の病歴。
- -ペムブロリズマブ、ドセタキセル、ゲムシタビン、ペメトレキセドまたはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -計画された研究開始前の30日以内に生ワクチンを接種した 治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ 200mg を 21 日ごとに静注
PD-1 または PD-L1 阻害剤による治療を受け、3 か月以上の PFS を経験した患者は、PD-1 または PD-L1 阻害剤の最終投与から 6 週間以内に登録されます。
各 3 週間サイクルの 1 日目に、被験者は化学療法と組み合わせて、3 週間ごとに 200 mg の IV 用量でペンブロリズマブを最初に投与されます。
パートナーの化学療法は、ゲムシタビン 1000mg/m^2 IV D1 および D8 を 3 週間ごとに、ドセタキセル 75mg/m^2 IV D1 を 3 週間ごとに、またはペメトレキセド 500mg/m^2 IV D1 を 3 週間ごとに (ペメトレキセドを 3 週間ごとに)それだけ）。
被験者は、進行または耐えられない毒性が生じるまで、この組み合わせを受け続けます。
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ペムブロリズマブ 200mg を 21 日ごとに静注 + 21日ごとに以下のいずれかによる医師選択の化学療法：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡の基準までの治療開始の時間、最大28か月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少;進行性疾患（PD）：標的病変のLDの合計が20％以上増加し、治療開始以降に記録されたLDの最小合計または1つまたは複数の新しい病変の出現を参照します。安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 PFS は、治療開始から RECIST 1.1 を満たす疾患進行までの時間、進行前の追加の抗がん治療の開始、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 |
病気の進行または死亡の基準までの治療開始の時間、最大28か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長28ヶ月
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固形腫瘍基準（RECIST）における反応ごとの評価基準：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD) >= 最下点または 1 つまたは複数の新しい病変の出現と比較して腫瘍量が 20% 増加; -安定した疾患（SD）、CR / PR / PDの基準を満たしていません。 免疫関連RECIST（irRECIST）ごと：完全奏効（irCR）、すべての測定可能および測定不可能な病変の消失。部分奏効 (irPR) ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少。進行性疾患（irPD）、最下点と比較して腫瘍量が20％以上増加、または最初の記録から少なくとも4週間後の連続評価によって確認された1つ以上の新しい病変の出現;安定疾患 (irSD)、irCR または irPR の基準を満たしていない、irPD がない CBR は、SD が 3 か月以上、PR または CR が RECIST 1.1 および irRECIST によって評価された任意の被験者として定義されます。 |
最長28ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長28ヶ月
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RECIST によると、完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD) >= 最下点または 1 つまたは複数の新しい病変の出現と比較して腫瘍量が 20% 増加; -安定した疾患（SD）、CR / PR / PDの基準を満たしていません。 irRECIST による: 完全奏効 (irCR)、すべての測定可能および測定不可能な病変の消失;部分奏効 (irPR) ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 以上減少。進行性疾患（irPD）、最下点と比較して腫瘍量が20％以上増加、または最初の記録から少なくとも4週間後の連続評価によって確認された1つ以上の新しい病変の出現;安定した疾患 (irSD)、irCR または irPR の基準を満たさず、irPD がない場合 ORR は、治療開始から疾患の進行/再発まで、RECIST 1.1 および irRECIST に従って PR または CR が確認されたすべての被験者の割合として定義されます |
最長28ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡まで、または最大40ヶ月までの治療開始の時間
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治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間
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死亡まで、または最大40ヶ月までの治療開始の時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、登録時から治験薬の中止後 30 日まで、最大 25 か月まで記録されました。
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毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4 に従って等級付けされます。
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有害事象は、登録時から治験薬の中止後 30 日まで、最大 25 か月まで記録されました。
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無増悪生存期間 (PFS) by irRECIST
時間枠：病気の進行または死亡の基準までの治療開始の時間、最大28か月
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免疫関連RECIST（irRECIST）ごと：完全奏効（irCR）、すべての測定可能および測定不可能な病変の消失。部分奏効（irPR）：ベースラインと比較して腫瘍量が30%以上減少。進行性疾患（irPD）、最下点と比較して腫瘍量が20％以上増加、または最初の記録から少なくとも4週間後の連続評価によって確認された1つ以上の新しい病変の出現; -安定した疾患（irSD）、irCRまたはirPRの基準を満たしていない、irPDがない場合。 PFS は、治療開始日から、irRECIST で定義された疾患進行の基準が満たされるか死亡するまでの時間として定義されます。 |
病気の進行または死亡の基準までの治療開始の時間、最大28か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Greg Durm, M.D.、Big Ten Cancer Research Consortium
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCRC-LUN15-029
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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