Fase II forsøg med fortsættelsesterapi ved avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bevis for stadium IV NSCLC (enhver histologi)
• Forsøgspersonerne skal have udviklet sig på eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi. Kemoterapi kan tidligere have været givet med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. Forsøgspersonerne skal også have udviklet sig på eller efter at have modtaget en hvilken som helst PD-1- eller PD-L1-hæmmer (inklusive pembrolizumab) som deres seneste behandling og skal have haft mindst 3-måneders PFS på denne behandling.
• Forsøgspersoner skal tilmeldes forsøget inden for 6 uger efter deres sidste infusion af PD-1- eller PD-L1-hæmmerbehandling.
• Forsøgspersoner, hvis tumorer rummer en mutation i EGFR exon 19 eller 21 eller har gen-omlejringer i ALK eller ROS1, skal allerede være blevet behandlet med målrettede standardterapier. BEMÆRK: Forsøgspersoner skal også have udviklet sig på eller efter platinholdig kombinationskemoterapi.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1 inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
• Skal være i form nok til at modtage næste-linje kemoterapi (enten gemcitabin, docetaxel eller pemetrexed [kun ikke-pladeepitel]) i henhold til den behandlende læges skøn.
• Tilstrækkelige laboratorieværdier opnået inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesregistrering og/eller inden for 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidler. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to præventionsmetoder eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet fra registreringstidspunktet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS). BEMÆRK: Forsøgspersoner, der er symptomatiske eller ikke har gennemgået tidligere billeddannelse af hjernen, skal gennemgå en hovedcomputertomografi (CT)-scanning eller hjerne-MR inden for 28 dage før registrering for at udelukke hjernemetastaser.
• Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling med undtagelse af PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
• Ingen aktive sekundære kræftformer med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft, in-situ cervikal eller in-situ blærekræft.
• Bevis på aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 90 dage eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
• Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der kræver behandling med kortikosteroider, tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Anamnese med en immunrelateret toksicitet, der kræver behandling med kortikosteroider under tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere.
• Diagnosticering af immundefekt eller modtager kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi (ekskluderer inhalerede kortikosteroider) inden for 7 dage efter studieregistrering.
• Anamnese med psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Klinisk aktiv infektion (≥ grad 2) vurderet af stedets investigator.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C. BEMÆRK: HIV, HBV eller HCV test er ikke påkrævet.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i udtalelse fra stedets efterforsker.
• Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Anamnese med overfølsomhed over for pembrolizumab, docetaxel, gemcitabin, pemetrexed eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før planlagt start af studieterapi.