진행성 NSCLC에서 지속 요법의 II상 시험
이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 펨브롤리주맙의 2상 시험: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-029
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받았고 PFS가 3개월 이상인 환자는 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 마지막 투여 6주 이내에 등록됩니다. 각 3주 주기의 1일차에 피험자는 먼저 화학 요법과 함께 3주마다 200mg IV 용량의 펨브롤리주맙을 투여받습니다. 파트너 화학 요법은 3주마다 젬시타빈 1000mg/m2 IV D1 및 D8, 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 IV D1 또는 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2 IV D1(비편평 조직학에 대해서만 페메트렉시드)입니다. 피험자는 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 이 조합을 계속 받게 됩니다.
투여 순서: 첫 번째 순서
- 제1일에 펨브롤리주맙 200mg IV(주기 = 21일)
투여 순서: 두 번째 순서
- 1,8일차에 젬시타빈 1000mg/m^2 IV(주기 = 21일)
- 1,8일째 도세탁셀 75mg/^2 IV(주기 = 21일)
- 1일차에 Pemetrexed 500mg/m^2 IV(주기 -= 21일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medcical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- IV기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거(모든 조직학)
- 피험자는 이전 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후에 진행되어야 합니다. 화학 요법은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 함께 제공되었을 수 있습니다. 피험자는 또한 가장 최근의 요법으로 PD-1 또는 PD-L1 억제제(펨브롤리주맙 포함)를 받은 시점 또는 그 이후에 진행이 있어야 하며 이 요법에서 최소 3개월의 PFS가 있어야 합니다.
- 피험자는 PD-1 또는 PD-L1 억제제 요법의 마지막 주입 후 6주 이내에 시험에 등록해야 합니다.
- 종양이 EGFR 엑손 19 또는 21에 돌연변이가 있거나 ALK 또는 ROS1에서 유전자 재배열이 있는 피험자는 이미 표준 표적 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 참고: 피험자는 백금 함유 복합 화학 요법 중 또는 후에 진행되어야 합니다.
- 프로토콜 치료 등록 전 28일 이내에 ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 경우.
- 치료 의사의 재량에 따라 후속 화학 요법(젬시타빈, 도세탁셀 또는 페메트렉시드[비편평에만 해당])을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
- 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 획득한 적절한 실험실 값.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전 7일 이내 및/또는 연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성은 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 두 가지 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이. 참고: 증상이 있거나 사전 뇌 영상 촬영을 받지 않은 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
- PD-1 또는 PD-L1 억제제를 제외하고 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 모든 시험용 제제로 치료.
- 국소 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 방광암을 제외하고 활동성 2차 암이 없습니다.
- 지난 90일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 증거 또는 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 이전 PD-1/ PD-L1 억제제 치료 중 코르티코스테로이드 치료가 필요한 면역 관련 독성의 병력.
- 연구 등록 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외)을 받고 있음.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력.
- 현장 조사관이 판단한 임상적 활동성 감염(≥ 등급 2).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력. 참고: HIV, HBV 또는 HCV 검사는 필요하지 않습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 사이트 조사관의 의견.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력.
- pembrolizumab, docetaxel, gemcitabine, pemetrexed 또는 이들의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 계획된 연구 요법 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 21일마다 펨브롤리주맙 200mg IV
PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료를 받았고 PFS가 3개월 이상인 환자는 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 마지막 투여 6주 이내에 등록됩니다.
각 3주 주기의 1일차에 피험자는 먼저 화학 요법과 함께 3주마다 200mg IV 용량의 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
파트너 화학요법은 3주마다 젬시타빈 1000mg/m^2 IV D1 및 D8, 3주마다 도세탁셀 75mg/m^2 IV D1 또는 3주마다 페메트렉시드 500mg/m^2 IV D1(비편평 조직학에 대한 페메트렉시드)입니다. 오직).
피험자는 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 이 조합을 계속 받게 됩니다.
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21일마다 펨브롤리주맙 200mg IV + 21일마다 다음 중 하나를 포함하는 의사 선택 화학 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 기준까지 최대 28개월까지
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 LD 합계에서 >= 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼음; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. PFS는 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 진행 전 추가 항암 요법 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. |
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 기준까지 최대 28개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 28개월
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RECIST(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질병(PD) >= 최저점 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현에 비해 종양 부하의 20% 증가; 안정적인 질병(SD), CR/PR/PD 기준을 충족하지 않음. 면역 관련 RECIST(irRECIST)당: 완전 반응(irCR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변의 소실; 부분 반응(irPR) >= 기준선에 비해 종양 부하의 30% 감소; 진행성 질환(irPD), 최저치에 비해 종양 부담이 >= 20% 증가하거나 첫 문서화 후 적어도 4주 후에 연속 평가로 확인된 하나 이상의 새로운 병변의 출현; irPD가 없는 상태에서 irCR 또는 irPR에 대한 기준을 충족하지 않는 안정적인 질병(irSD) CBR은 3개월 이상 동안 SD, RECIST 1.1 및 irRECIST를 통해 평가된 PR 또는 CR을 가진 모든 피험자로 정의됩니다. |
최대 28개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 28개월
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RECIST 당: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질병(PD) >= 최저점 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현에 비해 종양 부하의 20% 증가; 안정적인 질병(SD), CR/PR/PD 기준을 충족하지 않음. irRECIST에 따라: 완전 반응(irCR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변의 소실; 부분 반응(irPR) >= 기준선에 비해 종양 부하의 30% 감소; 진행성 질환(irPD), 최저치에 비해 종양 부담이 >= 20% 증가하거나 첫 문서화 후 적어도 4주 후에 연속 평가로 확인된 하나 이상의 새로운 병변의 출현; irPD가 없는 상태에서 irCR 또는 irPR에 대한 기준을 충족하지 않는 안정적인 질병(irSD) ORR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 RECIST 1.1 및 irRECIST에 따라 PR 또는 CR이 확인된 모든 피험자의 비율로 정의됩니다. |
최대 28개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작 시 사망 시까지 또는 최대 40개월까지
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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치료 시작 시 사망 시까지 또는 최대 40개월까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 등록 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 최대 25개월까지 기록되었습니다.
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독성은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4에 따라 등급이 매겨집니다.
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부작용은 등록 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지 최대 25개월까지 기록되었습니다.
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IrRECIST에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 기준까지 최대 28개월까지
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면역 관련 RECIST(irRECIST)당: 완전 반응(irCR), 모든 측정 가능 및 측정 불가능 병변의 소실; 부분 반응(irPR): 기준선에 비해 종양 부하의 >=30% 감소; 진행성 질환(irPD), 최저치에 비해 종양 부담이 >= 20% 증가하거나 첫 문서화 후 적어도 4주 후에 연속 평가로 확인된 하나 이상의 새로운 병변의 출현; irPD가 없는 상태에서 irCR 또는 irPR에 대한 기준을 충족하지 않는 안정적인 질병(irSD). PFS는 치료 시작일로부터 irRECIST에서 정의한 질병 진행 기준을 충족하거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. |
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 기준까지 최대 28개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Greg Durm, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- BTCRC-LUN15-029
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