Phase-II-Studie zur Fortsetzungstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC im Stadium IV (beliebige Histologie)
• Die Probanden müssen bei oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben. Möglicherweise wurde zuvor eine Chemotherapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer durchgeführt. Die Probanden müssen auch bei oder nach der Einnahme eines PD-1- oder PD-L1-Inhibitors (einschließlich Pembrolizumab) als letzte Therapie Fortschritte gemacht haben und bei dieser Therapie mindestens ein 3-monatiges PFS gehabt haben.
• Die Probanden müssen innerhalb von 6 Wochen nach ihrer letzten Infusion einer PD-1- oder PD-L1-Hemmertherapie in die Studie aufgenommen werden.
• Personen, deren Tumore eine Mutation in EGFR-Exon 19 oder 21 aufweisen oder Genumlagerungen in ALK oder ROS1 aufweisen, müssen bereits mit zielgerichteten Standardtherapien behandelt worden sein. HINWEIS: Die Probanden müssen auch während oder nach einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie Fortschritte gemacht haben.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
• Muss fit genug sein, um nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Chemotherapie der nächsten Linie (entweder Gemcitabin, Docetaxel oder Pemetrexed [nur nicht Plattenepithelkarzinom]) zu erhalten.
• Angemessene Laborwerte, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie erhalten wurden.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienregistrierung und/oder innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikamente einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden oder auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.
• Männliche Probanden, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

• Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). HINWEIS: Probanden, die symptomatisch sind oder sich keiner vorherigen Bildgebung des Gehirns unterzogen haben, müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer Computertomographie (CT) des Kopfes oder einer MRT des Gehirns unterziehen, um Gehirnmetastasen auszuschließen.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie mit Ausnahme von PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren.
• Keine aktiven Zweitkrebsarten mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervix- oder In-situ-Blasenkrebs.
• Nachweis einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 90 Tage eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Anamnese einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert.
• Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert, Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
• Geschichte einer immunbezogenen Toxizität, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden während einer vorherigen Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erforderte.
• Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen nach Studienregistrierung eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalative Kortikosteroide).
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Klinisch aktive Infektion (≥ Grad 2), wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C. HINWEIS: HIV-, HBV- oder HCV-Tests sind nicht erforderlich.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des Standortermittlers.
• Bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, Docetaxel, Gemcitabin, Pemetrexed oder einen ihrer Hilfsstoffe.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.