Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkohoidon vaiheen II koe kehittyneessä NSCLC:ssä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Greg Durm, MD

Kemoterapian ja pembrolitsumabin vaiheen II koe potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-029

Tämä on yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa pembrolitsumabilla jatketaan immunoterapiaa alkuperäisen hyödyn jälkeen (CR, PR tai SD ≥ 3 kuukautta) PD-1- tai PD-L1-estäjän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat, joita on hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä ja joiden PFS on kestänyt ≥3 kuukautta, otetaan mukaan 6 viikon kuluessa viimeisestä PD-1- tai PD-L1-estäjän annoksesta. Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat ensin pembrolitsumabia annoksella 200 mg IV joka kolmas viikko yhdessä kemoterapian kanssa. Kumppanin kemoterapia on joko gemsitabiini 1000mg/m2 IV D1 ja D8 joka kolmas viikko, dosetakseli 75mg/m2 IV D1 joka kolmas viikko tai pemetreksedi 500mg/m2 IV D1 3 viikon välein (pemetreksedi vain ei-squamous histologioissa). Koehenkilöt jatkavat tämän yhdistelmän saamista etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.

Hallintojakso: Ensimmäinen jakso

- Pembrolitsumabi 200 mg IV päivänä 1 (sykli = 21 päivää)

Hallintojakso: Toinen sekvenssi

  • Gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV päivinä 1,8 (sykli = 21 päivää)
  • Doketakseli 75 mg/^2 IV päivinä 1,8 (sykli = 21 päivää)
  • Pemetreksedi 500 mg/m^2 IV päivänä 1 (sykli - = 21 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medcical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Histologiset tai sytologiset todisteet vaiheen IV NSCLC:stä (kaikki histologiat)
  • Tutkittavien on täytynyt olla edennyt aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Kemoterapiaa on saatettu aiemmin antaa PD-1- tai PD-L1-estäjän kanssa. Potilaiden on myös täytynyt olla edistynyt jonkin PD-1- tai PD-L1-estäjän (mukaan lukien pembrolitsumabi) viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, ja heillä on oltava vähintään 3 kuukauden PFS tällä hoidolla.
  • Koehenkilöt on rekisteröitävä tutkimukseen 6 viikon kuluessa heidän viimeisestä PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoidon infuusiosta.
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimissa on mutaatio EGFR-eksonissa 19 tai 21 tai joilla on geenin uudelleenjärjestelyjä ALK:ssa tai ROS1:ssä, on täytynyt jo hoitaa tavanomaisilla kohdennetuilla hoidoilla. HUOMAA: Tutkittavien on myös täytynyt olla edennyt platinaa sisältävän yhdistelmäkemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • ECOG Performance Status 0 tai 1 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Hänen on oltava riittävän hyväkuntoinen saadakseen seuraavan linjan kemoterapiaa (joko gemsitabiinia, dosetakselia tai pemetreksedia [vain ei-squamous]) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Riittävät laboratorioarvot, jotka on saatu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimusrekisteröintiä ja/tai 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta rekisteröintihetkestä 120 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. HUOMAA: Koehenkilöille, joilla on oireita tai joille ei ole tehty aiempaa aivojen kuvantamista, on suoritettava pään tietokonetomografia (CT) tai aivojen MRI 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon, lukuun ottamatta PD-1- tai PD-L1-estäjiä.
  • Ei aktiivisia toissijaisia ​​syöpiä paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai in situ virtsarakon syöpä.
  • Todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 90 päivän aikana, tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Aiemman PD-1/PD-L1-estäjähoidon aikana esiintynyt immuunijärjestelmään liittyvä toksisuus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa.
  • Immuunipuutosdiagnoosi tai kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 7 päivän sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä.
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Kliinisesti aktiivinen infektio (≥ aste 2) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti. HUOMAA: HIV-, HBV- tai HCV-testiä ei vaadita.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. sivuston tutkijan mielipide.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  • Aiempi yliherkkyys pembrolitsumabille, dosetakselille, gemsitabiinille, pemetreksedille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg IV 21 päivän välein
Potilaat, joita on hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä ja joiden PFS on kestänyt ≥3 kuukautta, otetaan mukaan 6 viikon kuluessa viimeisestä PD-1- tai PD-L1-estäjän annoksesta. Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat ensin pembrolitsumabia annoksella 200 mg IV joka kolmas viikko yhdessä kemoterapian kanssa. Kumppanin kemoterapia on joko gemsitabiini 1000mg/m^2 IV D1 ja D8 joka kolmas viikko, dosetakseli 75mg/m^2 IV D1 joka kolmas viikko tai pemetreksedi 500mg/m^2 IV D1 joka 3. viikko (pemetreksedi ei-squamous-histologioissa vain). Koehenkilöt jatkavat tämän yhdistelmän saamista etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: Pembrolitsumabi

Pembrolitsumabi 200 mg IV 21 päivän välein

+

Lääkärin valitsema kemoterapia jollakin seuraavista 21 päivän välein:

  • Doketakseli 75 mg/m2 IV
  • Pemetreksedi 500 mg/m2 IV (vain ei-squamous)
  • Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitusaika taudin etenemisen tai kuoleman kriteerien täyttymiseen saakka, enintään 28 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.

PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, lisäsyöpähoidon aloittamiseen ennen etenemistä tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Hoidon aloitusaika taudin etenemisen tai kuoleman kriteerien täyttymiseen saakka, enintään 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Progressiivinen sairaus (PD) >= 20 % kasvain kasvainkuormituksessa suhteessa alimpaan tasoon tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei täytä CR/PR/PD kriteerejä.

Per Immune Related RECIST (irRECIST): Täydellinen vaste (irCR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavien leesioiden katoaminen; Osittainen vaste (irPR) >=30 % vähentynyt kasvainkuormituksessa verrattuna lähtötasoon; Progressiivinen sairaus (irPD), >= 20 %:n lisääntyminen kasvainkuormassa suhteessa alimmaiseen arvoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, joka on vahvistettu peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen; Stabiili sairaus (irSD), joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä, ilman irPD:tä CBR määritellään henkilöksi, jolla on SD ≥ 3 kuukautta, PR tai CR on arvioitu RECIST 1.1:n ja irRECISTin avulla.
Enintään 28 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta

Per RECIST: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Progressiivinen sairaus (PD) >= 20 % kasvain kasvainkuormituksessa suhteessa alimpaan tasoon tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei täytä CR/PR/PD kriteerejä.

Per irRECIST: Complete Response (irCR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien leesioiden katoaminen; Osittainen vaste (irPR) >=30 % vähentynyt kasvainkuormituksessa verrattuna lähtötasoon; Progressiivinen sairaus (irPD), >= 20 %:n lisääntyminen kasvainkuormassa suhteessa alimmaiseen arvoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, joka on vahvistettu peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen; Stabiili sairaus (irSD), joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä, jos irPD:tä ei ole, ORR määritellään kaikkien potilaiden suhteeksi, joilla on vahvistettu PR tai CR RECIST 1.1:n ja irRECISTin mukaan hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka.
Enintään 28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoito alkaa kuolemaan asti tai enintään 40 kuukautta
Aika hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Hoito alkaa kuolemaan asti tai enintään 40 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kirjattiin rekisteröintihetkestä 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) lopettamisen jälkeen enintään 25 kuukauteen asti.
Myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4 mukaan
Haittatapahtumat kirjattiin rekisteröintihetkestä 30 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) lopettamisen jälkeen enintään 25 kuukauteen asti.
Progression Free Survival (PFS) by irRECIST
Aikaikkuna: Hoidon aloitusaika taudin etenemisen tai kuoleman kriteerien täyttymiseen saakka, enintään 28 kuukautta

Per Immune Related RECIST (irRECIST): Täydellinen vaste (irCR), kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavien leesioiden katoaminen; Osittainen vaste (irPR): >=30 % vähentynyt kasvainkuormituksessa verrattuna lähtötasoon; Progressiivinen sairaus (irPD), >= 20 %:n lisääntyminen kasvainkuormassa suhteessa alimmaiseen arvoon tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, joka on vahvistettu peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen; Stabiili sairaus (irSD), joka ei täytä irCR:n tai irPR:n kriteerejä, jos irPD:tä ei ole.

PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen asti, kun taudin etenemisen kriteerit täyttyvät irRECISTin määrittelemällä tavalla tai kuolema tapahtuu.
Hoidon aloitusaika taudin etenemisen tai kuoleman kriteerien täyttymiseen saakka, enintään 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greg Durm, MD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Big Ten Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Greg Durm, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTCRC-LUN15-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa