Ensayo de fase II de terapia de continuación en NSCLC avanzado

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud protegida.
• Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Evidencia histológica o citológica de NSCLC en estadio IV (cualquier histología)
• Los sujetos deben haber progresado durante o después de la quimioterapia previa basada en platino. Es posible que la quimioterapia se haya administrado previamente con un inhibidor de PD-1 o PD-L1. Los sujetos también deben haber progresado durante o después de recibir cualquier inhibidor de PD-1 o PD-L1 (incluido pembrolizumab) como su terapia más reciente y deben haber tenido una SLP de al menos 3 meses con esta terapia.
• Los sujetos deben inscribirse en el ensayo dentro de las 6 semanas posteriores a su última infusión de terapia con inhibidores de PD-1 o PD-L1.
• Los sujetos cuyos tumores albergan una mutación en el exón 19 o 21 de EGFR o tienen reordenamientos genéticos en ALK o ROS1 ya deben haber sido tratados con terapias dirigidas estándar. NOTA: Los sujetos también deben haber progresado durante o después de la quimioterapia combinada que contiene platino.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1 dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Debe estar lo suficientemente en forma para recibir quimioterapia de próxima línea (ya sea gemcitabina, docetaxel o pemetrexed [solo no escamoso]) según el criterio del médico tratante.
• Valores de laboratorio adecuados obtenidos dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio y/o dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos o abstenerse de la actividad heterosexual desde el momento del registro hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos capaces de engendrar un hijo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

• Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de preselección o selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). NOTA: Los sujetos sintomáticos o que no se hayan sometido a imágenes cerebrales previas deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de la cabeza o una resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días anteriores al registro para excluir metástasis cerebrales.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo, con la excepción de los inhibidores de PD-1 o PD-L1.
• Ningún segundo cáncer activo con la excepción del cáncer de piel no melanoma localizado, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de vejiga in situ.
• Evidencia de enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 90 días o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
• Historia de neumonitis (no infecciosa) que requiere tratamiento con corticosteroides, evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa, no infecciosa.
• Antecedentes de una toxicidad relacionada con el sistema inmunológico que requiere tratamiento con corticosteroides durante el tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/PD-L1.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora (excluye corticosteroides inhalados) dentro de los 7 días posteriores al registro en el estudio.
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Infección clínicamente activa (≥ Grado 2) según lo juzgado por el investigador del sitio.
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C. NOTA: No se requieren pruebas de VIH, VHB o VHC.
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador del sitio.
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis).
• Antecedentes de hipersensibilidad a pembrolizumab, docetaxel, gemcitabina, pemetrexed o alguno de sus excipientes.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado de la terapia del estudio.