Fase II-onderzoek naar voortzettingstherapie bij geavanceerde NSCLC

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• Histologisch of cytologisch bewijs van stadium IV NSCLC (elke histologie)
• Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt op of na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie. Chemotherapie kan eerder zijn gegeven met een PD-1- of PD-L1-remmer. Proefpersonen moeten ook progressie hebben gemaakt tijdens of na het ontvangen van een PD-1- of PD-L1-remmer (inclusief pembrolizumab) als hun meest recente therapie en ze moeten ten minste een PFS van 3 maanden hebben gehad op deze therapie.
• Proefpersonen moeten binnen 6 weken na hun laatste infusie met PD-1- of PD-L1-remmertherapie in het onderzoek worden opgenomen.
• Proefpersonen bij wie de tumoren een mutatie bevatten in EGFR exon 19 of 21 of genherschikkingen hebben in ALK of ROS1, moeten al zijn behandeld met standaard gerichte therapieën. OPMERKING: Proefpersonen moeten ook vooruitgang hebben geboekt op of na platinabevattende combinatiechemotherapie.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Moet fit genoeg zijn om volgendelijns chemotherapie te krijgen (ofwel gemcitabine, docetaxel of pemetrexed [alleen niet-plaveiselcelcarcinoom]) volgens het oordeel van de behandelend arts.
• Adequate laboratoriumwaarden verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie en/of binnen 72 uur na de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om twee anticonceptiemethoden te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit vanaf het moment van registratie tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen die in staat zijn om een ​​kind te verwekken, moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). OPMERKING: Onderwerpen die symptomatisch zijn of geen eerdere beeldvorming van de hersenen hebben ondergaan, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een computertomografie (CT)-scan of hersen-MRI ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten.
• Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie, met uitzondering van PD-1- of PD-L1-remmers.
• Geen actieve secundaire kankers met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker of in-situ blaaskanker.
• Bewijs van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 90 dagen of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
• Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die behandeling met corticosteroïden vereist, tekenen van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Geschiedenis van een immuungerelateerde toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig was tijdens eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers.
• Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische corticosteroïdtherapie of andere immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden) binnen 7 dagen na registratie van het onderzoek.
• Geschiedenis van psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken.
• Klinisch actieve infectie (≥ Graad 2) zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker.
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C. OPMERKING: HIV-, HBV- of HCV-testen zijn niet vereist.
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de locatieonderzoeker.
• Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis).
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pembrolizumab, docetaxel, gemcitabine, pemetrexed of een van hun hulpstoffen.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen.