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Prova di fase II della terapia continuativa nel NSCLC avanzato

10 agosto 2023 aggiornato da: Greg Durm, MD

Uno studio di fase II di chemioterapia più pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) precedentemente trattati con inibitore PD-1 o PD-L1: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-029

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo sulla continuazione dell'immunoterapia con pembrolizumab dopo il beneficio iniziale (CR, PR o SD ≥ 3 mesi) con un inibitore PD-1 o PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti che sono stati trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 e hanno manifestato una PFS di ≥3 mesi saranno arruolati entro 6 settimane dall'ultima dose di inibitore PD-1 o PD-L1. Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i soggetti riceveranno prima pembrolizumab alla dose di 200 mg EV ogni tre settimane in combinazione con la chemioterapia. La chemioterapia del partner sarà gemcitabina 1000 mg/m2 IV D1 e D8 ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/m2 IV D1 ogni tre settimane o pemetrexed 500 mg/m2 IV D1 ogni 3 settimane (pemetrexed solo per istologie non squamose). I soggetti continueranno a ricevere questa combinazione fino a progressione o tossicità intollerabile.

Sequenza di somministrazione: prima sequenza

- Pembrolizumab 200 mg EV il giorno 1 (ciclo = 21 giorni)

Sequenza di somministrazione: seconda sequenza

  • Gemcitabina 1000 mg/m^2 EV nei giorni 1,8 (ciclo = 21 giorni)
  • Docetaxel 75 mg/^2 EV nei giorni 1,8 (ciclo = 21 giorni)
  • Pemetrexed 500 mg/m^2 EV il giorno 1 (ciclo -= 21 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medcical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie protette.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC in stadio IV (qualsiasi istologia)
  • I soggetti devono essere progrediti durante o dopo una precedente chemioterapia a base di platino. La chemioterapia potrebbe essere stata precedentemente somministrata con un inibitore PD-1 o PD-L1. I soggetti devono anche essere progrediti durante o dopo aver ricevuto qualsiasi inibitore PD-1 o PD-L1 (incluso pembrolizumab) come terapia più recente e devono aver avuto una PFS di almeno 3 mesi con questa terapia.
  • I soggetti devono essere arruolati nello studio entro 6 settimane dalla loro ultima infusione di terapia con inibitori PD-1 o PD-L1.
  • I soggetti i cui tumori presentano una mutazione nell'esone 19 o 21 dell'EGFR o presentano riarrangiamenti genici in ALK o ROS1 devono essere già stati trattati con terapie mirate standard. NOTA: i soggetti devono anche essere progrediti durante o dopo la chemioterapia combinata contenente platino.
  • Performance Status ECOG di 0 o 1 entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Deve essere sufficientemente in forma per ricevere la chemioterapia di prossima linea (gemcitabina, docetaxel o pemetrexed [solo non squamoso]) a discrezione del medico curante.
  • Valori di laboratorio adeguati ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della registrazione dello studio e/o entro 72 ore dalla prima dose dei farmaci in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi o ad astenersi dall'attività eterosessuale dal momento della registrazione fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  • Gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). NOTA: i soggetti che sono sintomatici o che non sono stati sottoposti a precedente imaging cerebrale devono sottoporsi a una tomografia computerizzata della testa (TC) o risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni prima della registrazione per escludere metastasi cerebrali.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo ad eccezione degli inibitori PD-1 o PD-L1.
  • Nessun secondo cancro attivo ad eccezione del cancro della pelle localizzato non melanoma, del collo dell'utero in situ o del cancro della vescica in situ.
  • Evidenza di malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 90 giorni o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave o una sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che richiede trattamento con corticosteroidi, evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Anamnesi di tossicità immuno-correlata che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi durante un precedente trattamento con inibitori PD-1/PD-L1.
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia cronica con corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria) entro 7 giorni dalla registrazione allo studio.
  • Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Infezione clinicamente attiva (≥ Grado 2) secondo il giudizio dello sperimentatore del sito.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C. NOTA: non è richiesto il test HIV, HBV o HCV.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore del sito.
  • Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  • Storia di ipersensibilità a pembrolizumab, docetaxel, gemcitabina, pemetrexed o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato della terapia in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab 200 mg EV ogni 21 giorni
I pazienti che sono stati trattati con un inibitore PD-1 o PD-L1 e hanno manifestato una PFS di ≥3 mesi saranno arruolati entro 6 settimane dall'ultima dose di inibitore PD-1 o PD-L1. Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i soggetti riceveranno prima pembrolizumab alla dose di 200 mg EV ogni tre settimane in combinazione con la chemioterapia. La chemioterapia del partner sarà gemcitabina 1000 mg/m^2 EV D1 e D8 ogni tre settimane, docetaxel 75 mg/m^2 EV D1 ogni tre settimane o pemetrexed 500 mg/m^2 EV D1 ogni 3 settimane (pemetrexed per istologie non squamose soltanto). I soggetti continueranno a ricevere questa combinazione fino a progressione o tossicità intollerabile.
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab 200 mg EV ogni 21 giorni

+

Chemioterapia scelta dal medico con uno dei seguenti ogni 21 giorni:

  • Docetaxel 75 mg/m2 EV
  • Pemetrexed 500mg/m2 EV (solo non squamoso)
  • Gemcitabina 1000 mg/m2 EV nei giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo di inizio del trattamento fino ai criteri per la progressione della malattia o il decesso, fino a un massimo di 28 mesi

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio; Malattia Progressiva (PD): >= 20% aumento della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.

La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia soddisfatto da RECIST 1.1, l'inizio di una terapia antitumorale aggiuntiva prima della progressione o la morte per qualsiasi causa.
Tempo di inizio del trattamento fino ai criteri per la progressione della malattia o il decesso, fino a un massimo di 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 28 mesi

Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD) >= 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o alla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfa i criteri per CR/PR/PD.

Per RECIST immuno-correlato (irRECIST): risposta completa (irCR), scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili; Risposta parziale (irPR) >=30% riduzione del carico tumorale rispetto al basale; Malattia progressiva (irPD), aumento >= 20% del carico tumorale rispetto al nadir o comparsa di una o più nuove lesioni confermate da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione; Malattia stabile (irSD), che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di irPD CBR è definito come qualsiasi soggetto con SD da ≥ 3 mesi, PR o CR valutati tramite RECIST 1.1 e irRECIST.
Fino a un massimo di 28 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 28 mesi

Secondo RECIST: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD) >= 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o alla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfa i criteri per CR/PR/PD.

Per irRECIST: risposta completa (irCR), scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili; Risposta parziale (irPR) >=30% riduzione del carico tumorale rispetto al basale; Malattia progressiva (irPD), aumento >= 20% del carico tumorale rispetto al nadir o comparsa di una o più nuove lesioni confermate da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione; Malattia stabile (irSD), che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di irPD L'ORR è definita come la proporzione di tutti i soggetti con PR o CR confermata secondo RECIST 1.1 e irRECIST, dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
Fino a un massimo di 28 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo di inizio del trattamento fino alla morte o fino a un massimo di 40 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo di inizio del trattamento fino alla morte o fino a un massimo di 40 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della registrazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del/i farmaco/i in studio fino a un massimo di 25 mesi.
La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute
Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della registrazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del/i farmaco/i in studio fino a un massimo di 25 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di irRECIST
Lasso di tempo: Tempo di inizio del trattamento fino ai criteri per la progressione della malattia o il decesso, fino a un massimo di 28 mesi

Per RECIST immuno-correlato (irRECIST): risposta completa (irCR), scomparsa di tutte le lesioni misurabili e non misurabili; Risposta parziale (irPR): riduzione >=30% del carico tumorale rispetto al basale; Malattia progressiva (irPD), aumento >= 20% del carico tumorale rispetto al nadir o comparsa di una o più nuove lesioni confermate da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione; Malattia stabile (irSD), che non soddisfa i criteri per irCR o irPR, in assenza di irPD.

La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia come definito da irRECIST o fino al verificarsi del decesso.
Tempo di inizio del trattamento fino ai criteri per la progressione della malattia o il decesso, fino a un massimo di 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Greg Durm, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Big Ten Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Greg Durm, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC-LUN15-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

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