Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania kontynuacji terapii w zaawansowanym NSCLC

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Greg Durm, MD

Badanie fazy II chemioterapii plus pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczonych wcześniej inhibitorem PD-1 lub PD-L1: konsorcjum Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-029

Jest to jednoramienne badanie II fazy dotyczące kontynuacji immunoterapii pembrolizumabem po początkowej korzyści (CR, PR lub SD ≥ 3 miesiące) z inhibitorem PD-1 lub PD-L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1 i u których PFS wyniósł ≥3 miesiące, zostaną włączeni do badania w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki inhibitora PD-1 lub PD-L1. Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu pacjenci otrzymają najpierw pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co trzy tygodnie w połączeniu z chemioterapią. Partnerska chemioterapia będzie obejmowała gemcytabinę 1000 mg/m2 dożylnie D1 i D8 co trzy tygodnie, docetaksel 75 mg/m2 dożylnie D1 co trzy tygodnie lub pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie D1 co 3 tygodnie (pemetreksed tylko w przypadku histologii innej niż płaskonabłonkowa). Pacjenci będą nadal otrzymywać tę kombinację aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności.

Sekwencja podawania: Pierwsza sekwencja

- Pembrolizumab 200 mg IV w dniu 1 (cykl = 21 dni)

Sekwencja podawania: Druga sekwencja

  • Gemcytabina 1000mg/m^2 IV w dniach 1,8 (cykl = 21 dni)
  • Docetaksel 75mg/^2 IV w dniach 1,8 (cykl = 21 dni)
  • Pemetreksed 500 mg/m^2 IV w dniu 1 (cykl -= 21 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medcical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC stopnia IV (dowolna histologia)
  • Pacjenci musieli mieć progresję podczas lub po poprzedniej chemioterapii opartej na platynie. Chemioterapia mogła być wcześniej stosowana z inhibitorem PD-1 lub PD-L1. Pacjenci musieli również wykazywać progresję w trakcie lub po otrzymaniu jakiegokolwiek inhibitora PD-1 lub PD-L1 (w tym pembrolizumabu) jako ostatniej terapii i musieli mieć co najmniej 3-miesięczny PFS podczas tej terapii.
  • Uczestników należy włączyć do badania w ciągu 6 tygodni od ostatniej infuzji terapii inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
  • Osoby, u których guzy zawierają mutację w eksonie 19 lub 21 EGFR lub mają rearanżacje genów w ALK lub ROS1, muszą być już leczone standardowymi terapiami celowanymi. UWAGA: Pacjenci muszą również mieć progresję podczas lub po chemioterapii skojarzonej zawierającej platynę.
  • Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 w ciągu 28 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Musi być wystarczająco sprawny, aby otrzymać chemioterapię następnego rzutu (gemcytabiną, docetakselem lub pemetreksedem [tylko lek inny niż płaskonabłonkowy]) zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego.
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania i/lub w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki badanych leków. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji lub powstrzymywania się od aktywności heteroseksualnej od momentu rejestracji do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). UWAGA: Pacjenci, u których występują objawy lub nie przeszli wcześniej obrazowania mózgu, muszą przejść tomografię komputerową (CT) głowy lub MRI mózgu w ciągu 28 dni przed rejestracją, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii z wyjątkiem inhibitorów PD-1 lub PD-L1.
  • Brak aktywnych wtórnych raków, z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego in situ.
  • Dowody na aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 90 dni lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub środków immunosupresyjnych.
  • Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami, objawy śródmiąższowej choroby płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Wystąpienie toksyczności pochodzenia immunologicznego wymagające leczenia kortykosteroidami podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem PD-1/PD-L1.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub inna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych kortykosteroidów) w ciągu 7 dni od rejestracji badania.
  • Historia choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Zakażenie czynne klinicznie (stopień ≥ 2) w ocenie badacza ośrodka.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. UWAGA: Testy na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV nie są wymagane.
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby uczestniczyć w badaniu opinia inspektora serwisu.
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  • Historia nadwrażliwości na pembrolizumab, docetaksel, gemcytabinę, pemetreksed lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg IV co 21 dni
Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorem PD-1 lub PD-L1 i u których PFS wyniósł ≥3 miesiące, zostaną włączeni do badania w ciągu 6 tygodni od ostatniej dawki inhibitora PD-1 lub PD-L1. Pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu pacjenci otrzymają najpierw pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co trzy tygodnie w połączeniu z chemioterapią. Partnerska chemioterapia będzie obejmowała gemcytabinę 1000 mg/m^2 IV D1 i D8 co trzy tygodnie, docetaksel 75 mg/m^2 IV D1 co trzy tygodnie lub pemetreksed 500 mg/m^2 IV D1 co 3 tygodnie (pemetreksed w przypadku histologii innej niż płaskonabłonkowa tylko). Pacjenci będą nadal otrzymywać tę kombinację aż do progresji lub nie do zniesienia toksyczności.
Lek: Pembrolizumab

Pembrolizumab 200 mg IV co 21 dni

+

Chemioterapia do wyboru przez lekarza z jednym z następujących co 21 dni:

  • Docetaksel 75 mg/m2 IV
  • Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie (tylko niepłaskonabłonkowy)
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 IV w dniach 1 i 8
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby lub zgonu, maksymalnie do 28 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian; Choroba postępująca (PD): >= 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.

PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby spełniający kryteria RECIST 1.1, rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej przed progresją lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby lub zgonu, maksymalnie do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 28 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian; Postępująca choroba (PD) >= 20% wzrost masy guza w stosunku do nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Choroba stabilna (SD), nie spełnia kryteriów CR/PR/PD.

Według RECIST związanego z odpornością (irRECIST): Pełna odpowiedź (irCR), Zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (irPR) >=30% zmniejszenie masy guza w stosunku do wartości wyjściowych; Progressive Disease (irPD), >= 20% wzrost masy guza w stosunku do nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian potwierdzonych kolejną oceną co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji; Choroba stabilna (irSD), niespełniająca kryteriów irCR lub irPR, przy braku irPD CBR definiuje się jako każdego pacjenta z SD przez ≥ 3 miesiące, PR lub CR ocenionym za pomocą RECIST 1.1 i irRECIST.
Maksymalnie do 28 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 28 miesięcy

Według RECIST: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian; Postępująca choroba (PD) >= 20% wzrost masy guza w stosunku do nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; Choroba stabilna (SD), nie spełnia kryteriów CR/PR/PD.

Według irRECIST: Pełna odpowiedź (irCR), Zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (irPR) >=30% zmniejszenie masy guza w stosunku do wartości wyjściowych; Progressive Disease (irPD), >= 20% wzrost masy guza w stosunku do nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian potwierdzonych kolejną oceną co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji; Stabilizacja choroby (irSD), niespełniająca kryteriów irCR lub irPR, przy braku irPD ORR definiuje się jako odsetek wszystkich osób z potwierdzonym PR lub CR według RECIST 1.1 i irRECIST, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby
Maksymalnie do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub maksymalnie do 40 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub maksymalnie do 40 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu rejestracji do 30 dni po odstawieniu badanego leku (leków) do maksymalnie 25 miesięcy.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4
Zdarzenia niepożądane rejestrowano od momentu rejestracji do 30 dni po odstawieniu badanego leku (leków) do maksymalnie 25 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przez irRECIST
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby lub zgonu, maksymalnie do 28 miesięcy

Według RECIST związanego z odpornością (irRECIST): Pełna odpowiedź (irCR), Zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (irPR): >=30% zmniejszenie ciężaru guza w stosunku do linii podstawowej; Progressive Disease (irPD), >= 20% wzrost masy guza w stosunku do nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian potwierdzonych kolejną oceną co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji; Choroba stabilna (irSD), niespełniająca kryteriów irCR lub irPR, przy braku irPD.

PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby określonych w irRECIST lub do zgonu.
Czas rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby lub zgonu, maksymalnie do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greg Durm, MD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Big Ten Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Greg Durm, M.D., Big Ten Cancer Research Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCRC-LUN15-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj