Ensaio de fase II da terapia de continuação em NSCLC avançado

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar deste estudo:

• Consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA para divulgação de informações de saúde protegidas.
• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Evidência histológica ou citológica de estágio IV NSCLC (qualquer histologia)
• Os indivíduos devem ter progredido durante ou após quimioterapia anterior à base de platina. A quimioterapia pode ter sido administrada anteriormente com um inibidor de PD-1 ou PD-L1. Os indivíduos também devem ter progredido durante ou após receber qualquer inibidor de PD-1 ou PD-L1 (incluindo pembrolizumabe) como sua terapia mais recente e devem ter tido pelo menos 3 meses de PFS nesta terapia.
• Os indivíduos devem ser inscritos no estudo dentro de 6 semanas após a última infusão de terapia com inibidor de PD-1 ou PD-L1.
• Indivíduos cujos tumores abrigam uma mutação no exon 19 ou 21 do EGFR ou têm rearranjos de genes em ALK ou ROS1 já devem ter sido tratados com terapias direcionadas padrão. NOTA: Os indivíduos também devem ter progredido durante ou após a quimioterapia combinada contendo platina.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Deve estar apto o suficiente para receber quimioterapia de próxima linha (gencitabina, docetaxel ou pemetrexede [somente não escamoso]) de acordo com o critério do médico assistente.
• Valores laboratoriais adequados obtidos até 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do registro no estudo e/ou dentro de 72 horas após a primeira dose dos medicamentos do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar dois métodos de contracepção ou abster-se de atividade heterossexual desde o momento do registro até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:

• Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC). OBSERVAÇÃO: Os indivíduos sintomáticos ou que não foram submetidos a imagens cerebrais anteriores devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) da cabeça ou ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias antes do registro para excluir metástases cerebrais.
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo, com exceção de inibidores de PD-1 ou PD-L1.
• Nenhum segundo câncer ativo, com exceção de câncer de pele não melanoma localizado, câncer cervical in situ ou câncer in situ de bexiga.
• Evidência de doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 90 dias ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave ou síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
• História de pneumonite (não infecciosa) que requer tratamento com corticosteroides, evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
• História de uma toxicidade relacionada ao sistema imunológico que requer tratamento com corticosteróides durante o tratamento anterior com inibidores de PD-1/PD-L1.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo corticosteróide sistêmico crônico ou outra terapia imunossupressora (exclui corticosteróides inalados) dentro de 7 dias do registro no estudo.
• História de doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Infecção clinicamente ativa (≥ Grau 2) conforme julgado pelo investigador do centro.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C. NOTA: O teste de HIV, HBV ou HCV não é necessário.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar do opinião do investigador do local.
• História conhecida de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• História de hipersensibilidade a pembrolizumabe, docetaxel, gencitabina, pemetrexede ou qualquer um de seus excipientes.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes do início planejado da terapia do estudo.