Fáze II studie pokračovací terapie u pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, aby se mohly zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA k vydání chráněných zdravotních informací.
• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Histologický nebo cytologický důkaz stadia IV NSCLC (jakákoli histologie)
• Subjekty musely progredovat během předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo po ní. Chemoterapie mohla být dříve podávána s inhibitorem PD-1 nebo PD-L1. Subjekty také musely progredovat při nebo po podání jakéhokoli inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 (včetně pembrolizumabu) jako poslední terapie a musí mít alespoň 3 měsíce PFS na této terapii.
• Subjekty musí být zařazeny do studie do 6 týdnů od jejich poslední infuze léčby inhibitorem PD-1 nebo PD-L1.
• Jedinci, jejichž nádory obsahují mutaci v exonu 19 nebo 21 EGFR nebo mají přeuspořádání genů v ALK nebo ROS1, již museli být léčeni standardními cílenými terapiemi. POZNÁMKA: Subjekty musí také progredovat při kombinované chemoterapii obsahující platinu nebo po ní.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
• Musí být dostatečně fit, aby mohl podstoupit chemoterapii další linie (buď gemcitabin, docetaxel nebo pemetrexed [pouze neskvamózní]) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Adekvátní laboratorní hodnoty získané během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před registrací do studie a/nebo do 72 hodin po první dávce studovaných léků. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity od okamžiku registrace do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

• Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). POZNÁMKA: Subjekty, které jsou symptomatické nebo neprošly předchozím zobrazením mozku, musí podstoupit skenování hlavy počítačovou tomografií (CT) nebo MRI mozku do 28 dnů před registrací, aby se vyloučily mozkové metastázy.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii s výjimkou inhibitorů PD-1 nebo PD-L1.
• Žádné aktivní druhé rakoviny s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže, in situ cervikálního karcinomu nebo in situ karcinomu močového měchýře.
• Důkaz aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během posledních 90 dnů nebo zdokumentovaná anamnéza klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva.
• Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy, známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida.
• Anamnéza imunitně podmíněné toxicity vyžadující léčbu kortikosteroidy během předchozí léčby inhibitory PD-1/PD-L1.
• Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů) do 7 dnů od registrace do studie.
• Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Klinicky aktivní infekce (≥ 2. stupeň) podle posouzení zkoušejícího na místě.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické hepatitidy B nebo C. POZNÁMKA: Testování HIV, HBV nebo HCV není vyžadováno.
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se stanovisko vyšetřovatele lokality.
• Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis).
• Hypersenzitivita na pembrolizumab, docetaxel, gemcitabin, pemetrexed nebo na kteroukoli pomocnou látku v anamnéze.
• Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před plánovaným zahájením studijní terapie.