Fase II-studie av fortsettelsesterapi ved avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

• Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av beskyttet helseinformasjon.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Histologiske eller cytologiske bevis på stadium IV NSCLC (enhver histologi)
• Forsøkspersonene må ha utviklet seg på eller etter tidligere platinabasert kjemoterapi. Kjemoterapi kan tidligere ha blitt gitt med en PD-1- eller PD-L1-hemmer. Pasienter må også ha utviklet seg på eller etter å ha mottatt en PD-1- eller PD-L1-hemmer (inkludert pembrolizumab) som sin siste behandling og må ha hatt minst 3 måneders PFS på denne behandlingen.
• Forsøkspersoner må registreres i studien innen 6 uker etter siste infusjon av PD-1- eller PD-L1-hemmerbehandling.
• Personer hvis svulster har en mutasjon i EGFR-ekson 19 eller 21 eller har genomorganiseringer i ALK eller ROS1, må allerede ha blitt behandlet med standard målrettede terapier. MERK: Forsøkspersonene må også ha utviklet seg på eller etter platinaholdig kombinasjonskjemoterapi.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
• Må være i form nok til å motta nestelinjekjemoterapi (enten gemcitabin, docetaxel eller pemetrexed [kun ikke-plateepitel]) i henhold til den behandlende legens skjønn.
• Tilstrekkelige laboratorieverdier oppnådd innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og/eller innen 72 timer etter første dose av studiemedikamenter. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to prevensjonsmetoder eller avstå fra heteroseksuell aktivitet fra registreringspunktet til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til et barn, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

• Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS). MERK: Personer som er symptomatiske eller ikke har gjennomgått tidligere hjerneavbildning, må gjennomgå en hodecomputertomografi (CT)-skanning eller hjerne-MR innen 28 dager før registrering for å utelukke hjernemetastaser.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering for protokollbehandling med unntak av PD-1- eller PD-L1-hemmere.
• Ingen aktive andre kreftformer med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft, in-situ cervical eller in-situ blærekreft.
• Bevis på aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 90 dagene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
• Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krever behandling med kortikosteroider, tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Anamnese med immunrelatert toksisitet som krever behandling med kortikosteroider under tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere.
• Diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi (ekskluderer inhalerte kortikosteroider) innen 7 dager etter studieregistrering.
• Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
• Klinisk aktiv infeksjon (≥ grad 2) som bedømt av stedsforsker.
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C. MERK: HIV-, HBV- eller HCV-testing er ikke nødvendig.
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, i vurdering fra stedsetterforskeren.
• Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
• Anamnese med overfølsomhet overfor pembrolizumab, docetaksel, gemcitabin, pemetrexed eller noen av deres hjelpestoffer.
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager før planlagt oppstart av studieterapi.