急性肝不全を治療するためのhiHep Bioartificial Liver Support Systemの安全性と有効性
2017年4月24日 更新者：Shanghai East Hospital
この研究は、急性肝不全の治療におけるhiHepバイオ人工肝臓サポートシステムの安全性と有効性を評価する傾向があります.
調査の概要
詳細な説明
肝障害は依然として生命を脅かす症候群です。
移植を待つ患者数の増加に伴い、機能不全の臓器の機能をサポートまたは置換するための体外法を開発する努力がなされてきました。
バイオ人工肝臓サポート システムは、解毒、合成、および調節という肝臓の主要な機能を提供する必要があります。
急性肝不全患者の予想生存期間を延長する可能性があります。
線維芽細胞を肝臓系統に直接再プログラミングすることは、バイオ人工肝臓サポートシステムに新しいタイプのソリューションを提供する可能性があります.
研究者らは、FOXA3、HNF1A、および HNF4A のレンチウイルス発現により、線維芽細胞からヒト誘導肝細胞 (hiHeps) をすでに生成しています。
hiHeps は肝臓の遺伝子プログラムを発現し、in vitro で拡張することができ、シトクロム P450 酵素活性や胆汁薬物クリアランスなど、成熟肝細胞に特徴的な機能を示します。
hiHeps は肝機能を回復させ、生存期間を延長することができます。
この研究は、急性肝不全の治療における hiHep バイオ人工肝臓サポート システムの安全性と有効性を評価する傾向があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が45kg以上;
- 18 歳以上。
- ALFの診断;
- -被験者は、登録時に移植のためにリストされてはなりません。または、リストされている場合、治験責任医師の意見では、72時間以内に移植される可能性は低いです。
除外基準:
- 48時間以内に死亡する可能性が高い急性の臨床症状;
- 敗血症または敗血症性ショックの存在;
- 慢性うっ血性心不全、重度の血管疾患、肺気腫、エイズ、がんなどの付随疾患;
- 門脈圧亢進症;
- 外傷による肝機能障害;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ALFの標準治療
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急性肝不全患者の標準治療。
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実験的：実験グループ
HiHep バイオ人工肝臓サポート システムによる継続的な治療。
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最低 3 日間から最高 14 日間の hiHep バイオ人工肝臓サポート システムによる継続的な治療。
被験者の限外濾過された血液は、4 つのカートリッジを通して循環されます。
パラメータは、サーキット 1：120-200ml/min；サーキット 2：30-50ml/min；サーキット 3：200ml/min に設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALF被験者の全生存
時間枠：研究1日目から研究28日目まで
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急性肝不全の被験者の全生存率をまとめ、研究28日目まで対照被験者と比較します。
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研究1日目から研究28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：研究1日目から研究60日目まで
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バイオ人工肝臓サポートシステムに起因する合併症に苦しむ被験者の割合
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研究1日目から研究60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaolin Ma, MD.、Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。