Seguridad y eficacia del sistema de soporte hepático bioartificial hiHep para tratar la insuficiencia hepática aguda
24 de abril de 2017 actualizado por: Shanghai East Hospital
Este estudio tiende a evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de soporte hepático bioartificial hiHep en el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño hepático sigue siendo un síndrome potencialmente mortal.
Con el número creciente de pacientes que esperan un trasplante, se han realizado esfuerzos para desarrollar métodos extracorpóreos para apoyar o reemplazar la función del órgano defectuoso.
Un sistema de soporte hepático bioartificial tiene que proporcionar las funciones principales del hígado: desintoxicación, síntesis y regulación.
Puede prolongar el tiempo de supervivencia esperado de los pacientes con insuficiencia hepática aguda.
La reprogramación directa de fibroblastos a linajes hepáticos podría ofrecer un nuevo tipo de solución al sistema de soporte hepático bioartificial.
Los investigadores ya generaron hepatocitos humanos inducidos (hiHeps) a partir de fibroblastos mediante la expresión lentiviral de FOXA3, HNF1A y HNF4A.
hiHeps expresan programas de genes hepáticos, se pueden expandir in vitro y muestran funciones características de los hepatocitos maduros, incluida la actividad enzimática del citocromo P450 y la eliminación de fármacos biliares.
hiHeps puede restaurar la función hepática y prolongar la supervivencia.
Este estudio tiende a evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de soporte hepático bioartificial hiHep en el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso superior a 45 kg;
- Mayor de 18 años;
- Diagnóstico de ALF;
- Los sujetos no deben estar incluidos en la lista para trasplante en el momento de la inscripción o, si están incluidos, en opinión del investigador es poco probable que sean trasplantados dentro de las 72 horas;
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos agudos que probablemente resulten en la muerte dentro de las 48 horas;
- Presencia de sepsis o shock séptico;
- Enfermedad concomitante que incluye insuficiencia cardíaca congestiva crónica, enfermedad vascular grave, enfisema, SIDA, cáncer;
- Hipertensión portal;
- Disfunción hepática debida a trauma;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Atención estándar para ALF
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Un estándar de atención para sujetos con insuficiencia hepática aguda.
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Experimental: Grupo experimental
Tratamiento continuo con el sistema de soporte hepático bioartificial hiHep.
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Tratamiento continuo con el sistema de soporte hepático bioartificial hiHep durante un mínimo de 3 días hasta un máximo de 14 días.
La sangre ultrafiltrada del sujeto circula a través de 4 cartuchos.
El parámetro se establece en Circuito 1: 120-200 ml/min; Circuito 2: 30-50 ml/min; Circuito 3: 200 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global de los sujetos con ALF
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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La supervivencia general en sujetos con insuficiencia hepática aguda se resumirá y comparará con los sujetos de control hasta el día 28 del estudio.
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Día de estudio 1 a Día de estudio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Proporción de sujetos que sufren complicaciones causadas por el sistema de soporte hepático bioartificial
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Día de estudio 1 a Día de estudio 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2015（CR）-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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