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Sicurezza ed efficacia del sistema di supporto epatico bioartificiale hiHep per il trattamento dell'insufficienza epatica acuta

24 aprile 2017 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Questo studio tende a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di supporto del fegato bioartificiale hiHep nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno epatico rimane una sindrome pericolosa per la vita. Con l'aumento del numero di pazienti in attesa di trapianto, sono stati compiuti sforzi per sviluppare metodi extracorporei per supportare o sostituire la funzione dell'organo difettoso. Un sistema di supporto del fegato bioartificiale deve fornire le principali funzioni del fegato: disintossicazione, sintesi e regolazione. Può prolungare il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti con insufficienza epatica acuta. La riprogrammazione diretta dei fibroblasti in linee epatiche potrebbe offrire un nuovo tipo di soluzione al sistema di supporto del fegato bioartificiale. I ricercatori hanno già generato epatociti indotti dall'uomo (hiHeps) da fibroblasti mediante espressione lentivirale di FOXA3, HNF1A e HNF4A. hiHeps esprime programmi genici epatici, può essere espanso in vitro e mostra le funzioni caratteristiche degli epatociti maturi, inclusa l'attività enzimatica del citocromo P450 e la clearance del farmaco biliare. hiHeps può ripristinare la funzionalità epatica e prolungare la sopravvivenza. Questo studio tende a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di supporto del fegato bioartificiale hiHep nel trattamento dell'insufficienza epatica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaolin Ma, MD.
  • Numero di telefono: +8613310167499
  • Email: m_slin@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso superiore a 45 kg;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di ALF;
  • I soggetti non devono essere elencati per il trapianto al momento dell'arruolamento o, se elencati, secondo l'opinione dello sperimentatore è improbabile che vengano trapiantati entro 72 ore;

Criteri di esclusione:

  • Sintomi clinici acuti che possono portare alla morte entro 48 ore;
  • Presenza di sepsi o shock settico;
  • Malattie concomitanti tra cui insufficienza cardiaca congestizia cronica, grave malattia vascolare, enfisema, AIDS, cancro;
  • Ipertensione portale;
  • Disfunzione epatica dovuta a trauma;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cure standard per ALF
Procedura: Cure standard per ALF
Uno standard di cura per i soggetti con insufficienza epatica acuta.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Trattamento continuo con il sistema di supporto epatico bioartificiale hiHep.
Procedura: Sistema di supporto epatico bioartificiale hiHep
Trattamento continuo con il sistema di supporto epatico bioartificiale hiHep per un minimo di 3 giorni a un massimo di 14 giorni. Il sangue ultrafiltrato del soggetto viene fatto circolare attraverso 4 cartucce. Il parametro è impostato su Circuito 1：120-200 ml/min；Circuito 2：30-50 ml/min；Circuito 3：200 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei soggetti ALF
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 28
La sopravvivenza globale nei soggetti con insufficienza epatica acuta sarà riassunta e confrontata con i soggetti di controllo fino al giorno 28 dello studio.
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60
Proporzione di soggetti che soffrono di complicanze causate dal sistema di supporto epatico bioartificiale
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFSC-2015（CR）-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica, acuta

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