Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hiHep biokunstigt leverstøttesystem til behandling af akut leversvigt

24. april 2017 opdateret af: Shanghai East Hospital
Denne undersøgelse har en tendens til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hiHep biokunstige leverstøttesystem til behandling af akut leversvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverskade er fortsat et livstruende syndrom. Med det stigende antal patienter, der afventer transplantation, er der blevet gjort en indsats for at udvikle ekstrakorporale metoder til at understøtte eller erstatte funktionen af ​​det svigtende organ. Et biokunstigt leverstøttesystem skal levere leverens hovedfunktioner: afgiftning, syntese og regulering. Det kan forlænge den forventede overlevelsestid for patienter med akut leversvigt. Direkte omprogrammering af fibroblaster til hepatiske linjer kunne tilbyde en ny type løsning til biokunstigt leverstøttesystem. Efterforskerne har allerede genereret humane inducerede hepatocytter (hiHeps) fra fibroblaster ved lentiviral ekspression af FOXA3, HNF1A og HNF4A. hiHeps udtrykker hepatiske genprogrammer, kan udvides in vitro og vise funktioner, der er karakteristiske for modne hepatocytter, herunder cytochrom P450 enzymaktivitet og biliær lægemiddelclearance. hiHeps kan genoprette leverfunktionen og forlænge overlevelsen. Denne undersøgelse har en tendens til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hiHep biokunstige leverstøttesystem til behandling af akut leversvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mere end 45 kg;
  • Alder over 18;
  • Diagnose af ALF;
  • Forsøgspersoner må ikke opføres til transplantation på tidspunktet for tilmelding, eller, hvis de er opført, er det efter investigatorens mening usandsynligt, at de vil blive transplanteret inden for 72 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kliniske symptomer, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 48 timer;
  • Tilstedeværelse af sepsis eller septisk shock;
  • Samtidig sygdom, herunder kronisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig vaskulær sygdom, emfysem, AIDS, cancer;
  • Portal hypertension;
  • Leverdysfunktion på grund af traumer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje til ALF
Procedure: Standardpleje til ALF
En standard for pleje til personer med akut leversvigt.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Kontinuerlig behandling med hiHep biokunstige leverstøttesystem.
Procedure: hiHep biokunstigt leverstøttesystem
Kontinuerlig behandling med hiHep biokunstige leverstøttesystem i minimum 3 dage til maksimalt 14 dage. Individets ultrafiltrerede blod cirkuleres gennem 4 patroner. Parameteren er indstillet til Kreds 1:120-200ml/min; Kreds 2:30-50ml/min; Kreds 3:200 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af ALF-personer
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 28
Samlet overlevelse hos forsøgspersoner med akut leversvigt vil blive opsummeret og sammenlignet med kontrolpersoner gennem undersøgelsesdag 28.
Studiedag 1 til og med studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 60
Andel af forsøgspersoner, der lider af komplikationer forårsaget af biokunstigt leverstøttesystem
Studiedag 1 til og med studiedag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFSC-2015（CR）-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt, akut

Kliniske forsøg med Standardpleje til ALF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner