Segurança e eficácia do sistema de suporte hepático bioartificial hiHep para tratar a insuficiência hepática aguda
24 de abril de 2017 atualizado por: Shanghai East Hospital
Este estudo tende a avaliar a segurança e a eficácia do sistema de suporte hepático bioartificial hiHep no tratamento da insuficiência hepática aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão hepática continua sendo uma síndrome com risco de vida.
Com o aumento do número de pacientes aguardando transplante, esforços têm sido feitos para desenvolver métodos extracorpóreos para apoiar ou substituir a função do órgão falido.
Um sistema de suporte hepático bioartificial deve fornecer as principais funções do fígado: desintoxicação, síntese e regulação.
Pode prolongar o tempo de sobrevida esperado de pacientes com insuficiência hepática aguda.
A reprogramação direta de fibroblastos para linhagens hepáticas pode oferecer um novo tipo de solução para o sistema de suporte hepático bioartificial.
Os pesquisadores já geraram hepatócitos humanos induzidos (hiHeps) a partir de fibroblastos pela expressão lentiviral de FOXA3, HNF1A e HNF4A.
hiHeps expressam programas de genes hepáticos, podem ser expandidos in vitro e exibem funções características de hepatócitos maduros, incluindo atividade enzimática do citocromo P450 e depuração biliar de drogas.
hiHeps pode restaurar a função hepática e prolongar a sobrevivência.
Este estudo tende a avaliar a segurança e a eficácia do sistema de suporte hepático bioartificial hiHep no tratamento da insuficiência hepática aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso superior a 45 kg;
- Idade superior a 18 anos;
- Diagnóstico de ALF;
- Os indivíduos não devem estar listados para transplante no momento da inscrição ou, se listados, na opinião do investigador, provavelmente não serão transplantados em 72 horas;
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos agudos que podem resultar em morte dentro de 48 horas;
- Presença de sepse ou choque séptico;
- Doença concomitante incluindo insuficiência cardíaca congestiva crônica, doença vascular grave, enfisema, AIDS, câncer;
- Hipertensão portal;
- Disfunção hepática devido a trauma;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidado padrão para ALF
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Um padrão de atendimento para indivíduos com insuficiência hepática aguda.
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Experimental: Grupo experimental
Tratamento contínuo com o sistema de suporte hepático bioartificial hiHep.
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Tratamento contínuo com o sistema de suporte hepático bioartificial hiHep por um período mínimo de 3 dias a um máximo de 14 dias.
O sangue ultrafiltrado do sujeito é circulado através de 4 cartuchos.
O parâmetro é definido como Circuito 1：120-200ml/min；Circuito 2：30-50ml/min；Circuito 3：200 ml/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de indivíduos com ALF
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia de estudo 28
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A sobrevida global em indivíduos com insuficiência hepática aguda será resumida e comparada com indivíduos de controle até o dia 28 do estudo.
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Dia de estudo 1 até o dia de estudo 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia de estudo 60
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Proporção de indivíduos que sofrem complicações causadas pelo sistema de suporte hepático bioartificial
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Dia de estudo 1 até o dia de estudo 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFSC-2015（CR）-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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