Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bioumělého systému podpory jater hiHep k léčbě akutního selhání jater

24. dubna 2017 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Tato studie má tendenci hodnotit bezpečnost a účinnost bioumělého systému podpory jater hiHep při léčbě akutního selhání jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poškození jater zůstává život ohrožujícím syndromem. S narůstajícím počtem pacientů čekajících na transplantaci bylo vynaloženo úsilí na vývoj mimotělních metod pro podporu nebo náhradu funkce selhávajícího orgánu. Bioumělý podpůrný systém jater musí zajišťovat hlavní funkce jater: detoxikaci, syntézu a regulaci. Může prodloužit očekávanou dobu přežití pacientů s akutním jaterním selháním. Přímé přeprogramování fibroblastů na jaterní linie by mohlo nabídnout nový typ řešení pro bioumělý systém podpory jater. Výzkumníci již vytvořili lidskými indukované hepatocyty (hiHeps) z fibroblastů lentivirovou expresí FOXA3, HNF1A a HNF4A. hiHeps exprimují jaterní genové programy, mohou být expandovány in vitro a vykazují funkce charakteristické pro zralé hepatocyty, včetně aktivity enzymu cytochromu P450 a clearance žlučových léků. hiHeps může obnovit funkci jater a prodloužit přežití. Tato studie má tendenci hodnotit bezpečnost a účinnost bioumělého systému podpory jater hiHep při léčbě akutního selhání jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost více než 45 kg;
  • Věk více než 18 let;
  • Diagnóza ALF;
  • Subjekty nesmí být zařazeny do seznamu pro transplantaci v době zařazení nebo, pokud jsou uvedeny, podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že budou transplantováni do 72 hodin;

Kritéria vyloučení:

  • Akutní klinické příznaky, které pravděpodobně povedou ke smrti do 48 hodin;
  • Přítomnost sepse nebo septického šoku;
  • Doprovodné onemocnění včetně chronického městnavého srdečního selhání, závažného vaskulárního onemocnění, emfyzému, AIDS, rakoviny;
  • portální hypertenze;
  • Jaterní dysfunkce v důsledku traumatu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní péče o ALF
Postup: Standardní péče o ALF
Standardní péče o pacienty s akutním jaterním selháním.
Experimentální: Experimentální skupina
Nepřetržitá léčba bioumělým systémem podpory jater hiHep.
Postup: hiHep Bioartificial Liver Support System
Nepřetržitá léčba bioumělým systémem podpory jater hiHep po dobu minimálně 3 dnů až maximálně 14 dnů. Ultrafiltrovaná krev subjektu cirkuluje přes 4 náplně. Parametr je nastaven na Okruh 1：120-200 ml/min；Okruh 2：30-50ml/min；Okruh 3：200 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití subjektů s ALF
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 28
Celkové přežití u subjektů s akutním selháním jater bude shrnuto a porovnáno s kontrolními subjekty do 28. dne studie.
Studijní den 1 až studijní den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 60
Podíl subjektů, které trpí komplikacemi způsobenými bioumělým systémem podpory jater
Studijní den 1 až studijní den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFSC-2015（CR）-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče o ALF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit