Biokeinotekoisen hiHep-maksatukijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus akuutin maksan vajaatoiminnan hoitoon
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hiHep biokeinotekoisen maksatukijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa akuutin maksan vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksavaurio on edelleen hengenvaarallinen oireyhtymä.
Elinsiirtoa odottavien potilaiden määrän kasvaessa on pyritty kehittämään kehonulkoisia menetelmiä, joilla tuetaan tai korvataan vaurioituneen elimen toimintaa.
Biokeinotekoisen maksan tukijärjestelmän on huolehdittava maksan tärkeimmistä toiminnoista: myrkkyjen poisto, synteesi ja säätely.
Se voi pidentää akuuttia maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden odotettua eloonjäämisaikaa.
Fibroblastien suora uudelleenohjelmointi maksalinjoiksi voisi tarjota uudenlaisen ratkaisun biokeinotekoiseen maksan tukijärjestelmään.
Tutkijat ovat jo luoneet ihmisen indusoimia hepatosyyttejä (hiHeps) fibroblasteista FOXA3:n, HNF1A:n ja HNF4A:n lentivirusekspressiolla.
hiHeps ekspressoi maksan geeniohjelmia, sitä voidaan laajentaa in vitro ja näyttää kypsille hepatosyyteille ominaisia toimintoja, mukaan lukien sytokromi P450 -entsyymiaktiivisuus ja lääkkeen sapen poistuminen.
hiHeps voi palauttaa maksan toiminnan ja pidentää eloonjäämistä.
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hiHep biokeinotekoisen maksatukijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa akuutin maksan vajaatoiminnan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 45 kg;
- Ikä yli 18 vuotta;
- ALF:n diagnoosi;
- Koehenkilöitä ei saa merkitä siirrettäviksi ilmoittautumishetkellä, tai jos ne on listattu, tutkijan mielestä niitä ei todennäköisesti siirretä 72 tunnin kuluessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit kliiniset oireet, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 48 tunnin kuluessa;
- Sepsiksen tai septisen shokin esiintyminen;
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava verisuonisairaus, emfyseema, AIDS, syöpä;
- Portahypertensio;
- traumasta johtuva maksan toimintahäiriö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
ALF:n perushoito
|
Hoitostandardi potilaille, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jatkuva hoito hiHep biokeinotekoisella maksatukijärjestelmällä.
|
Jatkuva hoito hiHep biokeinotekoisella maksatukijärjestelmällä vähintään 3 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Kohteen ultrasuodatettu veri kierrätetään 4 patruunan läpi.
Parametriksi on asetettu Circuit 1:120-200ml/min；Circuit 2：30-50ml/min；Circuit 3：200 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALF-kohteiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Akuuttia maksan vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisestä tehdään yhteenveto ja verrataan verrokkihenkilöihin tutkimuspäivän 28 aikana.
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät biokeinotekoisen maksan tukijärjestelmän aiheuttamista komplikaatioista
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2015（CR）-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .