A hiHep bioműves májtámogató rendszer biztonsága és hatékonysága az akut májelégtelenség kezelésére
2017. április 24. frissítette: Shanghai East Hospital
Ez a tanulmány a hiHep bioműves májtámogató rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az akut májelégtelenség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májkárosodás továbbra is életveszélyes szindróma.
A transzplantációra váró betegek növekvő számával erőfeszítéseket tettek olyan extrakorporális módszerek kidolgozására, amelyek támogatják vagy pótolják a hibás szerv működését.
A biomesterséges májtámogató rendszernek biztosítania kell a máj fő funkcióit: méregtelenítést, szintézist és szabályozást.
Meghosszabbíthatja az akut májelégtelenségben szenvedő betegek várható túlélési idejét.
A fibroblasztok májvonalra történő közvetlen átprogramozása új típusú megoldást kínálhat a biomesterséges májtámogatási rendszerre.
A kutatók már létrehoztak humán indukált hepatocitákat (hiHeps) fibroblasztokból a FOXA3, HNF1A és HNF4A lentivírus expressziójával.
A hiHeps máj génprogramokat expresszál, in vitro kiterjeszthető, és az érett hepatocitákra jellemző funkciókat jelenít meg, beleértve a citokróm P450 enzimaktivitást és az epeúti gyógyszer kiürülését.
A hiHeps helyreállíthatja a májműködést és meghosszabbíthatja a túlélést.
Ez a tanulmány a hiHep bioműves májtámogató rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az akut májelégtelenség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súly több mint 45 kg;
- 18 év feletti életkor;
- ALF diagnózisa;
- Az alanyok nem szerepelhetnek transzplantációra a Beiratkozáskor, vagy ha szerepel, a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy 72 órán belül átültetik őket;
Kizárási kritériumok:
- Akut klinikai tünetek, amelyek 48 órán belül valószínűleg halálhoz vezetnek;
- szepszis vagy szeptikus sokk jelenléte;
- Egyidejű betegségek, beleértve a krónikus pangásos szívelégtelenséget, súlyos érrendszeri betegségeket, tüdőtágulást, AIDS-et, rákot;
- Portális hipertónia;
- Májműködési zavar trauma következtében;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Normál ALF ápolás
|
Az akut májelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának standardja.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Folyamatos kezelés a hiHep bioműves májtámogató rendszerrel.
|
Folyamatos kezelés a hiHep bioműves májtámogató rendszerrel minimum 3 napig, maximum 14 napig.
Az alany ultraszűrt vérét 4 patronon keresztül keringtetik.
A paraméter beállítása: 1. kör: 120-200 ml/perc; 2. kör: 30-50 ml/perc; 3. kör: 200 ml/perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALF alanyok általános túlélése
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 28. tanulmányi napig
|
Az akut májelégtelenségben szenvedő alanyok teljes túlélését összegzik, és összehasonlítják a kontroll alanyokkal a 28. vizsgálati napon keresztül.
|
Az 1. tanulmányi naptól a 28. tanulmányi napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 60. tanulmányi napig
|
Azon alanyok aránya, akiknél a biomesterséges májtámogató rendszer okozta szövődmények szenvednek
|
Az 1. tanulmányi naptól a 60. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFSC-2015（CR）-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .