Säkerhet och effekt av hiHep bioartificiella leverstödssystem för att behandla akut leversvikt
24 april 2017 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
Denna studie tenderar att utvärdera säkerhet och effekt av hiHep bioartificiella leverstödsystem vid behandling av akut leversvikt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverskador förblir ett livshotande syndrom.
Med det ökande antalet patienter som väntar på transplantation har ansträngningar gjorts för att utveckla extrakorporeala metoder för att stödja eller ersätta funktionen hos det sviktande organet.
Ett bioartificiellt leverstödssystem måste tillhandahålla leverns huvudfunktioner: avgiftning, syntes och reglering.
Det kan förlänga den förväntade överlevnaden för patienter med akut leversvikt.
Direkt omprogrammering av fibroblaster till leverlinjer skulle kunna erbjuda en ny typ av lösning för bioartificiellt leverstödssystem.
Utredarna har redan genererat humaninducerade hepatocyter (hiHeps) från fibroblaster genom lentiviralt uttryck av FOXA3, HNF1A och HNF4A.
hiHeps uttrycker levergenprogram, kan utökas in vitro och uppvisar funktioner som är karakteristiska för mogna hepatocyter, inklusive cytokrom P450-enzymaktivitet och gallläkemedelsclearance.
hiHeps kan återställa leverfunktionen och förlänga överlevnaden.
Denna studie tenderar att utvärdera säkerhet och effekt av hiHep bioartificiella leverstödsystem vid behandling av akut leversvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mer än 45 kg;
- Ålder över 18;
- Diagnos av ALF;
- Försökspersoner får inte listas för transplantation vid tidpunkten för registreringen eller, om de anges, enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att de kommer att transplanteras inom 72 timmar;
Exklusions kriterier:
- Akuta kliniska symtom som sannolikt leder till döden inom 48 timmar;
- Förekomst av sepsis eller septisk chock;
- Samtidig sjukdom inklusive kronisk kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kärlsjukdom, emfysem, AIDS, cancer;
- Portal hypertoni;
- Leverdysfunktion på grund av trauma;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardvård för ALF
|
En standard för vård för patienter med akut leversvikt.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Kontinuerlig behandling med hiHep bioartificiella leverstödsystem.
|
Kontinuerlig behandling med hiHep bioartificiella leverstödsystem under minst 3 dagar till maximalt 14 dagar.
Patientens ultrafiltrerade blod cirkuleras genom 4 patroner.
Parametern är inställd på Krets 1:120-200ml/min; Krets 2:30-50ml/min; Krets 3:200 ml/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad för ALF-ämnen
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 28
|
Total överlevnad hos patienter med akut leversvikt kommer att sammanfattas och jämföras med kontrollpersoner under studiedag 28.
|
Studiedag 1 till och med studiedag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 60
|
Andel försökspersoner som lider av komplikationer orsakade av bioartificiellt leverstödsystem
|
Studiedag 1 till och med studiedag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFSC-2015（CR）-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .