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Innocuité et efficacité du système de soutien hépatique bioartificiel hiHep pour traiter l'insuffisance hépatique aiguë

24 avril 2017 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Cette étude tend à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de soutien hépatique bioartificiel hiHep dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions hépatiques restent un syndrome potentiellement mortel. Avec le nombre croissant de patients en attente de transplantation, des efforts ont été faits pour développer des méthodes extracorporelles pour soutenir ou remplacer la fonction de l'organe défaillant. Un système de soutien hépatique bioartificiel doit assurer les principales fonctions du foie : détoxification, synthèse et régulation. Il peut prolonger la durée de survie attendue des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë. La reprogrammation directe des fibroblastes aux lignées hépatiques pourrait offrir un nouveau type de solution au système de soutien bioartificiel du foie. Les chercheurs ont déjà généré des hépatocytes induits par l'homme (hiHeps) à partir de fibroblastes par expression lentivirale de FOXA3, HNF1A et HNF4A. hiHeps exprime des programmes de gènes hépatiques, peut être étendu in vitro et affiche des fonctions caractéristiques des hépatocytes matures, y compris l'activité enzymatique du cytochrome P450 et la clairance biliaire des médicaments. hiHeps peut restaurer la fonction hépatique et prolonger la survie. Cette étude tend à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de soutien hépatique bioartificiel hiHep dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shaolin Ma, MD.
  • Numéro de téléphone: +8613310167499
  • E-mail: m_slin@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids supérieur à 45 kg ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Diagnostic de la FLA ;
  • Les sujets ne doivent pas être répertoriés pour la transplantation au moment de l'inscription ou, s'ils sont répertoriés, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils soient transplantés dans les 72 heures ;

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cliniques aigus susceptibles d'entraîner la mort dans les 48 heures ;
  • Présence de septicémie ou de choc septique ;
  • Maladie concomitante, y compris insuffisance cardiaque congestive chronique, maladie vasculaire grave, emphysème, SIDA, cancer ;
  • Hypertension portale;
  • Dysfonctionnement hépatique dû à un traumatisme ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins standard pour l'ALF
Procédure: Soins standard pour l'ALF
Une norme de soins pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique aiguë.
Expérimental: Groupe expérimental
Traitement continu avec le système de soutien hépatique bioartificiel hiHep.
Procédure: Système de soutien bioartificiel du foie hiHep
Traitement continu avec le système de soutien hépatique bioartificiel hiHep pendant un minimum de 3 jours à un maximum de 14 jours. Le sang ultrafiltré du sujet circule dans 4 cartouches. Le paramètre est réglé sur Circuit 1：120-200 ml/min；Circuit 2：30-50ml/min；Circuit 3：200 ml/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des sujets ALF
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
La survie globale des sujets atteints d'insuffisance hépatique aiguë sera résumée et comparée aux sujets témoins jusqu'au jour 28 de l'étude.
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60
Proportion de sujets souffrant de complications causées par un système de soutien hépatique bioartificiel
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2015（CR）-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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