Sikkerhet og effekt av hiHep biokunstige leverstøttesystem for å behandle akutt leversvikt
24. april 2017 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Denne studien har en tendens til å evaluere sikkerhet og effekt av hiHep biokunstige leverstøttesystem ved behandling av akutt leversvikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverskade er fortsatt et livstruende syndrom.
Med det økende antallet pasienter som venter på transplantasjon, har det blitt forsøkt å utvikle ekstrakorporale metoder for å støtte eller erstatte funksjonen til det sviktende organet.
Et biokunstig leverstøttesystem må gi leverens hovedfunksjoner: avgiftning, syntese og regulering.
Det kan forlenge forventet overlevelsestid for pasienter med akutt leversvikt.
Direkte omprogrammering av fibroblaster til hepatiske avstamninger kan tilby en ny type løsning for biokunstig leverstøttesystem.
Etterforskerne har allerede generert human-induserte hepatocytter (hiHeps) fra fibroblaster ved lentiviral ekspresjon av FOXA3, HNF1A og HNF4A.
hiHeps uttrykker hepatiske genprogrammer, kan utvides in vitro og viser funksjoner som er karakteristiske for modne hepatocytter, inkludert cytokrom P450 enzymaktivitet og biliær medikamentclearance.
hiHeps kan gjenopprette leverfunksjonen og forlenge overlevelsen.
Denne studien har en tendens til å evaluere sikkerhet og effekt av hiHep biokunstige leverstøttesystem ved behandling av akutt leversvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mer enn 45 kg;
- Alder over 18;
- Diagnose av ALF;
- Forsøkspersoner må ikke være oppført for transplantasjon ved registreringstidspunktet eller, hvis oppført, er det etter etterforskerens oppfatning usannsynlig at de blir transplantert innen 72 timer;
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kliniske symptomer som sannsynligvis vil resultere i død innen 48 timer;
- Tilstedeværelse av sepsis eller septisk sjokk;
- Samtidig sykdom inkludert kronisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig vaskulær sykdom, emfysem, AIDS, kreft;
- Portal hypertensjon;
- Leverdysfunksjon på grunn av traumer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard omsorg for ALF
|
En standard for omsorg for personer med akutt leversvikt.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Kontinuerlig behandling med hiHep biokunstige leverstøttesystem.
|
Kontinuerlig behandling med hiHep biokunstige leverstøttesystem i minimum 3 dager til maksimalt 14 dager.
Individets ultrafiltrerte blod sirkuleres gjennom 4 patroner.
Parameteren er satt til Krets 1:120-200ml/min; Krets 2:30-50ml/min; Krets 3:200 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse av ALF-fag
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 28
|
Total overlevelse hos personer med akutt leversvikt vil bli oppsummert og sammenlignet med kontrollpersoner gjennom studiedag 28.
|
Studiedag 1 til og med studiedag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 60
|
Andel av personer som lider av komplikasjoner forårsaket av biokunstig leverstøttesystem
|
Studiedag 1 til og med studiedag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2015（CR）-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .