Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biosztucznego systemu wspomagania wątroby hiHep w leczeniu ostrej niewydolności wątroby

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biosztucznego systemu wspomagania wątroby hiHep w leczeniu ostrej niewydolności wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie wątroby pozostaje zespołem zagrażającym życiu. Wraz ze wzrostem liczby pacjentów oczekujących na przeszczep podjęto wysiłki w celu opracowania pozaustrojowych metod wspomagania lub zastępowania funkcji niewydolnego narządu. Biosztuczny system wspomagania wątroby musi zapewniać główne funkcje wątroby: detoksykację, syntezę i regulację. Może wydłużyć oczekiwany czas przeżycia pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby. Bezpośrednie przeprogramowanie fibroblastów do linii wątrobowych może zaoferować nowy typ rozwiązania dla biosztucznego systemu wspomagania wątroby. Badacze wygenerowali już indukowane przez człowieka hepatocyty (hiHeps) z fibroblastów poprzez lentiwirusową ekspresję FOXA3, HNF1A i HNF4A. hiHeps wyrażają programy genów wątrobowych, mogą być namnażane in vitro i wykazują funkcje charakterystyczne dla dojrzałych hepatocytów, w tym aktywność enzymatyczną cytochromu P450 i klirens leków z żółcią. HiHeps może przywrócić funkcję wątroby i przedłużyć przeżycie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biosztucznego systemu wspomagania wątroby hiHep w leczeniu ostrej niewydolności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ponad 45 kg;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Rozpoznanie ALF;
  • Pacjenci nie mogą być umieszczani na liście do przeszczepu w momencie Rejestracji lub, jeśli są wymienieni, w opinii Badacza prawdopodobnie nie zostaną przeszczepieni w ciągu 72 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy kliniczne, które mogą spowodować śmierć w ciągu 48 godzin;
  • Obecność posocznicy lub wstrząsu septycznego;
  • Choroby współistniejące, w tym przewlekła zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba naczyniowa, rozedma płuc, AIDS, rak;
  • nadciśnienie wrotne;
  • Dysfunkcja wątroby spowodowana urazem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka nad ALF
Procedura: Standardowa opieka nad ALF
Standard opieki nad pacjentami z ostrą niewydolnością wątroby.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ciągłe leczenie biosztucznym systemem wspomagania wątroby hiHep.
Procedura: HiHep Biosztuczny System Wsparcia Wątroby
Ciągłe leczenie biosztucznym systemem wspomagania wątroby hiHep przez minimum 3 dni do maksymalnie 14 dni. Ultrafiltrowana krew pacjenta przepływa przez 4 wkłady. Parametr jest ustawiony na Obwód 1: 120-200 ml/min; Obwód 2: 30-50 ml/min; Obwód 3: 200 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z ALF
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28
Całkowite przeżycie pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby zostanie podsumowane i porównane z osobami kontrolnymi do 28. dnia badania.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60
Odsetek osób, u których wystąpiły powikłania po zastosowaniu biosztucznego systemu wspomagania wątroby
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFSC-2015（CR）-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby, ostra

Badania kliniczne na Standardowa opieka nad ALF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj