HiHep 生物人工肝支持系统治疗急性肝衰竭的安全性和有效性
2017年4月24日 更新者：Shanghai East Hospital
本研究旨在评估hiHep生物人工肝支持系统治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肝损伤仍然是一种危及生命的综合症。
随着等待移植的患者数量的增加，人们努力开发体外方法来支持或替代衰竭器官的功能。
生物人工肝支持系统必须提供肝脏的主要功能：解毒、合成和调节。
它可能会延长急性肝功能衰竭患者的预期生存时间。
将成纤维细胞直接重编程为肝谱系可以为生物人工肝支持系统提供一种新型解决方案。
研究人员已经通过慢病毒表达 FOXA3、HNF1A 和 HNF4A，从成纤维细胞中生成了人诱导肝细胞 (hiHeps)。
hiHeps 表达肝脏基因程序，可以在体外扩展，并显示成熟肝细胞的功能特征，包括细胞色素 P450 酶活性和胆道药物清除。
hiHeps 可以恢复肝功能并延长生存期。
本研究旨在评估hiHep生物人工肝支持系统治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重超过45公斤；
- 18岁以上；
- ALF 的诊断；
- 受试者不得在入组时被列入移植名单，或者如果被列入名单，研究者认为不太可能在 72 小时内进行移植；
排除标准：
- 48小时内可能导致死亡的急性临床症状；
- 存在败血症或败血性休克；
- 伴随疾病包括慢性充血性心力衰竭、严重血管疾病、肺气肿、艾滋病、癌症；
- 门静脉高压症;
- 外伤引起的肝功能障碍；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
ALF 的标准护理
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急性肝功能衰竭受试者的护理标准。
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实验性的：实验组
使用 hiHep 生物人工肝支持系统进行持续治疗。
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使用 hiHep 生物人工肝支持系统连续治疗最少 3 天，最多 14 天。
受试者的超滤血液通过 4 个滤芯循环。
参数设置为Circuit 1：120-200ml/min；Circuit 2：30-50ml/min；Circuit 3：200 ml/min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALF 受试者的总生存期
大体时间：第 1 天学习到第 28 天学习
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在研究第 28 天，将总结并与对照受试者比较患有急性肝功能衰竭的受试者的总生存期。
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第 1 天学习到第 28 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：第 1 天学习到第 60 天学习
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生物人工肝支持系统引起并发症的受试者比例
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第 1 天学习到第 60 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaolin Ma, MD.、Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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