Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hiHep Bioartificial Liver Support System voor de behandeling van acuut leverfalen

24 april 2017 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het hiHep biokunstmatige leverondersteuningssysteem bij de behandeling van acuut leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverbeschadiging blijft een levensbedreigend syndroom. Met het toenemende aantal patiënten dat op transplantatie wacht, zijn er inspanningen geleverd om extracorporale methoden te ontwikkelen om de functie van het falende orgaan te ondersteunen of te vervangen. Een biokunstmatig leverondersteuningssysteem moet de belangrijkste functies van de lever vervullen: ontgifting, synthese en regulatie. Het kan de verwachte overlevingstijd van patiënten met acuut leverfalen verlengen. Directe herprogrammering van fibroblasten naar leverlijnen zou een nieuw type oplossing kunnen bieden voor een biokunstmatig leverondersteuningssysteem. De onderzoekers hebben al door mensen geïnduceerde hepatocyten (hiHeps) gegenereerd uit fibroblasten door lentivirale expressie van FOXA3, HNF1A en HNF4A. hiHeps brengen hepatische genprogramma's tot expressie, kunnen in vitro worden uitgebreid en vertonen functies die kenmerkend zijn voor volwassen hepatocyten, waaronder cytochroom P450-enzymactiviteit en klaring van geneesmiddelen via de gal. hiHeps kan de leverfunctie herstellen en de overleving verlengen. Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van het hiHep biokunstmatige leverondersteuningssysteem bij de behandeling van acuut leverfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shaolin Ma, MD.
  • Telefoonnummer: +8613310167499
  • E-mail: m_slin@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht meer dan 45 kg;
  • Leeftijd ouder dan 18;
  • Diagnose van ALF;
  • Proefpersonen mogen niet op de lijst staan ​​voor transplantatie op het moment van inschrijving of, indien ze op de lijst staan, is het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat ze binnen 72 uur worden getransplanteerd;

Uitsluitingscriteria:

  • acute klinische symptomen die waarschijnlijk binnen 48 uur de dood tot gevolg hebben;
  • Aanwezigheid van sepsis of septische shock;
  • Gelijktijdige ziekte waaronder chronisch congestief hartfalen, ernstige vasculaire ziekte, emfyseem, AIDS, kanker;
  • Portale hypertensie;
  • Leverdisfunctie als gevolg van trauma;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardzorg voor ALF
Procedure: Standaardzorg voor ALF
Een zorgstandaard voor proefpersonen met acuut leverfalen.
Experimenteel: Experimentele groep
Continue behandeling met het hiHep biokunstmatige leverondersteuningssysteem.
Procedure: hiHep Biokunstmatig leverondersteuningssysteem
Continue behandeling met het hiHep biokunstmatige leverondersteuningssysteem gedurende minimaal 3 dagen tot maximaal 14 dagen. Het ultragefiltreerde bloed van de proefpersoon wordt door 4 patronen gecirculeerd. De parameter is ingesteld op Circuit 1：120-200ml/min；Circuit 2：30-50ml/min；Circuit 3：200 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van ALF-proefpersonen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
De algehele overleving bij proefpersonen met acuut leverfalen zal worden samengevat en vergeleken met controleproefpersonen tot en met studiedag 28.
Studiedag 1 t/m Studiedag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 60
Percentage proefpersonen dat complicaties ondervindt die worden veroorzaakt door een biokunstmatig leverondersteuningssysteem
Studiedag 1 t/m Studiedag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaolin Ma, MD., Department of ICU, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFSC-2015（CR）-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaardzorg voor ALF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren